Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PMCF-onderzoek bevestigt de prestaties en veiligheid van de TufTex Over-the-Wire (OTW) embolectomiekatheters (OTW)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: LeMaitre Vascular

Een post-market klinisch onderzoek ter bevestiging van de prestaties en veiligheid van de LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) embolectomiekatheter bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor het verwijderen van arteriële embolie en/of trombose

Een PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid van de LeMaitre® TufTex over-the-wire embolectomiekatheter te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, eenarmige, multicenter, post-market studie om proactief klinische gegevens te verzamelen over de LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) embolectomiekatheters en om de prestaties ervan bij het verwijderen van arteriële embolie en/of trombi te bevestigen. , om opkomende risico's te identificeren en te analyseren op basis van feitelijk bewijs, en om de voortdurende aanvaardbaarheid van de baten/risicoverhouding te waarborgen. Het beoogde doel van het hulpmiddel in deze post-market klinische studie is identiek aan de gebruiksindicatie van het hulpmiddel.

De TufTex OTW post-market studie is geïnitieerd door de sponsor en fabrikant van het apparaat, LeMaitre Vascular, Inc.

Het onderzoek zal plaatsvinden op 4 locaties, hoogstwaarschijnlijk in 3 verschillende landen. Er wordt verwacht dat er in totaal 112 proefpersonen zullen worden ingeschreven, die een chirurgische behandeling moeten ondergaan voor het verwijderen van een embolie en/of trombi. De voorziene inschrijvingsperiode is 48 maanden en de deelname per vak is 1 maand. De totale studieduur is naar verwachting 56 maanden (4 maanden start, 48 maanden rekrutering, 1 maand follow-up, 3 maanden afsluiting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon, ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. Proefpersoon die een chirurgische behandeling moet ondergaan voor het verwijderen van een embolie of trombi tijdens een embolectomie en/of trombectomieprocedure, waarbij een van de LeMaitre® embolectomiekatheters zal worden gebruikt.
  3. Proefpersoon ondertekende een geïnformeerde toestemming voor deelname.
  4. Proefpersoon gediagnosticeerd met een embolus/trombus.
  5. Proefpersonen bij wie trombolytische therapie had gefaald of gecontra-indiceerd was.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten zou kunnen verwarren.
  2. Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven.
  3. Zwangere of zogende vrouwen op het moment van inschrijving
  4. Proefpersonen die immuun zijn aangetast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LeMaitre TufTex over-the-wire embolectomiekatheter
De LeMaitre over-the-wire embolectomiekatheter is geïndiceerd voor gebruik bij het verwijderen van embolie en trombi tijdens embolectomie en/of trombectomie. Het kan ook worden gebruikt voor het plaatsen van een katheter over een voerdraad, vaatocclusie, vloeistofinfusie en/of aspiratie.
Apparaat: TufTex over-the-wire embolectomiekatheter
De OTW-katheter kan worden gebruikt voor het verwijderen van embolie en trombi. Het kan ook worden gebruikt voor het plaatsen van een katheter over een voerdraad, vaatocclusie, vloeistofinfusie en/of aspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiedoelstelling is dat het technische succes <30% reststenose is
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Het primaire prestatiedoel van de studie is het technische succes zoals gedefinieerd als <30% resterende stenose van het doelbloedvat zoals geëvalueerd op de complete digitale subtractie-angiografie (DSA).
1 maand na indexeringsprocedure
Veiligheidsdoelstelling wordt gedefinieerd als aanvaardbare veiligheidsresultaten tijdens de procedure en bij de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
De primaire veiligheidsdoelstelling wordt gedefinieerd als aanvaardbare veiligheidsresultaten (bijv. (ernstige) apparaat- en/of proceduregerelateerde gebeurtenissen) tijdens de procedure en 1 maand na de indexprocedure.
1 maand na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1.Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Klinisch succes is afhankelijk van het doelvat en wordt gedefinieerd als; 1. de afwezigheid van amputatie van ledematen van het doelvat na de interventie in het geval van ledemaatdoeken, en 2. succesvolle dialysesessies uitgevoerd na de interventie in het geval van revascularisatie van de dialyseshunt
1 maand na indexeringsprocedure
2. Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Het revisiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een re-interventie van het doelvat
1 maand na indexeringsprocedure
3. Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als doorgankelijkheid van het doelvat; het doelbloedvat is open, maar er kan enige tussenkomst nodig zijn geweest om die doorgankelijkheid te behouden.
1 maand na indexeringsprocedure
4. Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de doorgankelijkheid van het doelvat, inclusief het doelvat dat is afgesloten en er een interventie is geweest om de doorgankelijkheid te herstellen
1 maand na indexeringsprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Aantal gebruikte LeMaitre® TufTex OTW-embolectomiekatheters per interventie
1 maand na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Hoofdonderzoeker: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-16-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren