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Eine PMCF-Studie bestätigt die Leistung und Sicherheit der TufTex Over-the-Wire (OTW) Embolektomiekatheter (OTW)

22. September 2023 aktualisiert von: LeMaitre Vascular

Eine klinische Post-Market-Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) Embolektomiekatheters bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung zur Entfernung arterieller Emboli und/oder Thromben unterziehen

Eine PMCF-Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des LeMaitre® TufTex Over-the-Wire Embolektomiekatheters

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie zur proaktiven Erhebung klinischer Daten zu den LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) Embolektomiekathetern und zur Bestätigung ihrer Leistung bei der Entfernung arterieller Emboli und/oder Thromben , entstehende Risiken auf der Grundlage von Tatsachenbelegen zu identifizieren und zu analysieren und die anhaltende Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherzustellen. Die Zweckbestimmung des Produkts in dieser klinischen Post-Market-Studie ist identisch mit der Indikation zur Verwendung des Produkts.

Die TufTex OTW Post-Market-Studie wird vom Sponsor und Hersteller des Geräts, LeMaitre Vascular, Inc., initiiert.

Die Untersuchung wird an 4 Standorten stattfinden, höchstwahrscheinlich in 3 verschiedenen Ländern. Es wird erwartet, dass insgesamt 112 Probanden aufgenommen werden, die sich einer chirurgischen Behandlung zur Entfernung einer Embolie und/oder Thromben unterziehen sollen. Die voraussichtliche Immatrikulationsdauer beträgt 48 Monate, die Teilnahme pro Fach 1 Monat. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 56 Monate betragen (4 Monate Start, 48 Monate Rekrutierung, 1 Monat Nachbeobachtung, 3 Monate Abschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Testperson, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  2. Subjekt, das sich einer chirurgischen Behandlung zur Entfernung einer Embolie oder Thromben während eines Embolektomie- und/oder Thrombektomieverfahrens unterziehen soll, bei dem einer der LeMaitre® Embolektomiekatheter verwendet wird.
  3. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung für die Teilnahme unterzeichnet.
  4. Subjekt, bei dem ein Embolus/Thrombus diagnostiziert wurde.
  5. Patienten, bei denen eine thrombolytische Therapie versagt hatte oder kontraindiziert war.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte.
  2. Personen, die weder lesen noch schreiben können.
  3. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Subjekte, die immungeschwächt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LeMaitre TufTex Over-the-Wire Embolektomiekatheter
Der LeMaitre Over the Wire Embolektomie-Katheter ist für die Entfernung von Emboli und Thromben während einer Embolektomie und/oder Thrombektomie indiziert. Es kann auch für die Katheterplatzierung über einen Führungsdraht, Gefäßverschluss, Flüssigkeitsinfusion und/oder Aspiration verwendet werden.
Gerät: TufTex Over-the-Wire Embolektomiekatheter
Der OTW-Katheter kann zur Entfernung von Emboli und Thromben verwendet werden. Es kann auch für die Katheterplatzierung über einen Führungsdraht, Gefäßverschluss, Flüssigkeitsinfusion und/oder Aspiration verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsziel ist der technische Erfolg von < 30 % Reststenose
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Das primäre Leistungsziel der Studie ist der technische Erfolg, definiert als < 30 % Reststenose des Zielgefäßes, bewertet anhand der vollständigen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA).
1 Monat Post-Index-Verfahren
Das Sicherheitsziel ist definiert als akzeptable Sicherheitsergebnisse während des Verfahrens und bei der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Das primäre Sicherheitsziel ist definiert als akzeptable Sicherheitsergebnisse (z. (Schwerwiegende) geräte- und/oder verfahrensbezogene Ereignisse) während des Verfahrens und 1 Monat nach dem Indexverfahren.
1 Monat Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Der klinische Erfolg ist abhängig vom Zielgefäß und definiert als: 1. das Fehlen einer Amputation der Gliedmaßen des Zielgefäßes nach dem Eingriff im Falle von Gliedmaßentüchern und 2. erfolgreiche Dialysesitzungen, die nach dem Eingriff im Falle einer Dialyse-Shunt-Revaskularisation durchgeführt wurden
1 Monat Post-Index-Verfahren
2. Revisionsrate
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Die Revisionsrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer Reintervention des Zielgefäßes
1 Monat Post-Index-Verfahren
3. Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Die primär unterstützte Durchgängigkeit ist als Durchgängigkeit des Zielgefäßes definiert; Das Zielgefäß ist offen, aber möglicherweise war ein Eingriff erforderlich, um diese Offenheit aufrechtzuerhalten.
1 Monat Post-Index-Verfahren
4. Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Die sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als die Durchgängigkeit des Zielgefäßes, einschließlich der Zielgefäße, die verschlossen wurden und bei denen ein Eingriff zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit stattgefunden hat
1 Monat Post-Index-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Anzahl der pro Eingriff verwendeten LeMaitre® TufTex OTW Embolektomiekatheter
1 Monat Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Hauptermittler: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Hauptermittler: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-16-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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