Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En PMCF-studie bekräftar prestandan och säkerheten hos TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikatetrar (OTW)

22 september 2023 uppdaterad av: LeMaitre Vascular

En klinisk studie efter marknadsintroduktion för att bekräfta prestandan och säkerheten hos LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikateter på patienter som genomgår kirurgisk behandling för avlägsnande av arteriella embolier och/eller tromber

En PMCF-studie för att bekräfta prestandan och säkerheten hos LeMaitre® TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en prospektiv, enarmad, multicenter, post-marknadsstudie för att proaktivt samla in kliniska data om LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikatetrar och för att bekräfta dess prestanda när det gäller att ta bort arteriell emboli och/eller tromber. , att identifiera och analysera framväxande risker på grundval av faktiska bevis, och för att säkerställa fortsatt acceptans av nytta/risk-förhållandet. Det avsedda syftet med produkten i den här kliniska studien efter försäljning är identisk med indikationen på användning av produkten.

TufTex OTW eftermarknadsstudien initieras av sponsorn och tillverkaren av enheten, LeMaitre Vascular, Inc.

Undersökningen kommer att äga rum på 4 platser, troligen i 3 olika länder. Ett totalt antal av 112 försökspersoner förväntas bli inskrivna, vilka är avsedda att genomgå kirurgisk behandling för avlägsnande av en emboli och/eller trombi. Den förväntade inskrivningstiden är 48 månader, och deltagandet per ämne är 1 månad. Den totala studietiden förväntas vara 56 månader (4 månaders uppstart, 48 månaders rekrytering, 1 månads uppföljning, 3 månaders avslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinnlig försöksperson, ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Försöksperson som är planerad att genomgå kirurgisk behandling för att avlägsna en emboli eller tromb under en embolektomi och/eller trombektomiprocedur, där en av LeMaitre® embolektomikatetern kommer att användas.
  3. Försökspersonen undertecknade ett informerat samtycke för deltagande.
  4. Försöksperson diagnostiserad med embolus/trombus.
  5. Patienter för vilka trombolytisk behandling misslyckats eller var kontraindicerad.

Exklusions kriterier:

  1. Samsjuklighet som enligt utredarens gottfinnande kan förvirra resultaten.
  2. Ämnen som inte kan läsa eller skriva.
  3. Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Försökspersoner som är nedsatt immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LeMaitre TufTex over-the-wire embolektomikateter
LeMaitre Over the Wire Embolectomy Cattherer är indicerat för användning vid avlägsnande av emboli och tromber under embolektomi och/eller trombektomi. Den kan också användas för kateterplacering över en styrtråd, kärlocklusion, vätskeinfusion och/eller aspiration.
Enhet: TufTex over-the-wire embolektomikateter
OTW-katetern kan användas för att avlägsna emboli och tromber. Den kan också användas för kateterplacering över en styrtråd, kärlocklusion, vätskeinfusion och/eller aspiration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandamålet är att den tekniska framgången är <30 % kvarstående stenos
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Det primära prestandamålet för studien är den tekniska framgången definierad som <30 % kvarstående stenos av målkärlet som utvärderats på komplett digital subtraktionsangiografi (DSA).
1 månad efter index förfarande
Säkerhetsmål definieras som acceptabla säkerhetsresultat under proceduren och vid uppföljning
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Det primära säkerhetsmålet definieras som acceptabla säkerhetsresultat (t.ex. (Allvarliga) anordnings- och/eller procedurrelaterade händelser) under proceduren och 1 månad efter indexproceduren.
1 månad efter index förfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1.Klinisk framgång
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Klinisk framgång är beroende av målkärl och definieras som; 1. avsaknad av amputation av lemmar i målkärl efter intervention i fallet med lemmattor, och 2. framgångsrika dialyssessioner utförda efter intervention i fallet med revaskularisering av dialysshunt
1 månad efter index förfarande
2. Revisionshastighet
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Revisionsfrekvens definieras som antalet patienter med målkärlåterintervention
1 månad efter index förfarande
3. Primär assisterad patency
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Primär assisterad öppenhet definieras som målkärlsöppenhet; målkärlet är patenterat men det kan ha krävts visst ingripande för att upprätthålla den patenten.
1 månad efter index förfarande
4. Sekundär öppenhet
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Sekundär öppenhet definieras som målkärlets öppenhet inklusive målkärl som har tilltäppts och det har gjorts ett ingrepp för att återställa öppenheten
1 månad efter index förfarande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande slutpunkter
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Antal LeMaitre® TufTex OTW-embolektomikatetrar som används per intervention
1 månad efter index förfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbetspartners

Avania

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Huvudutredare: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Huvudutredare: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-16-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tromb

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera