一项 PMCF 研究证实了 TufTex 线上 (OTW) 取栓导管的性能和安全性 (OTW)
2023年9月22日 更新者：LeMaitre Vascular
一项上市后临床研究，以确认 LeMaitre TufTex 在线 (OTW) 取栓导管对接受动脉栓塞和/或血栓去除手术治疗的患者的性能和安全性
一项 PMCF 研究，以确认 LeMaitre® TufTex 线上取栓导管的性能和安全性
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、单臂、多中心、上市后研究，旨在主动收集有关 LeMaitre® TufTex 在线 (OTW) 取栓导管的临床数据，并确认其在去除动脉栓塞和/或血栓方面的性能，根据事实证据识别和分析紧急风险，并确保收益/风险比的持续可接受性。 该设备在该上市后临床研究中的预期用途与该设备的使用指示相同。
TufTex OTW 上市后研究由设备的赞助商和制造商 LeMaitre Vascular, Inc 发起。
调查将在 4 个地点进行，很可能在 3 个不同的国家。 预计共有 112 名受试者参加，他们打算接受手术治疗以去除栓子和/或血栓。 预计招生期为48个月，每个科目参加时间为1个月。 总研究持续时间预计为 56 个月（启动 4 个月，招募 48 个月，随访 1 个月，结束 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Hodgkinson
- 电话号码：781-425-1664
- 邮箱：ahodgkinson@lemaitre.com
研究联系人备份
- 姓名：Brian Orrick
- 电话号码：781-425-1685
- 邮箱：borrick@lemaitre.com
学习地点
-
-
-
Brandenburg、德国
- 招聘中
- Andrej Udelnow
-
接触：
- Andrej Udelnow
- 邮箱：a.udelnow@klinikum-brandenburg.de
-
Dresden、德国
- 尚未招聘
- University Hospital Carl Gustav Carus TU Dresden
-
接触：
- Sandra Korn
- 邮箱：sandra.korn@uniklinikum-dresden.de
-
-
-
-
-
Lugano、瑞士
- 招聘中
- Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
-
接触：
- Giorgio Prouse, MD
- 邮箱：Giorgio.Prouse@eoc.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，入学时年龄≥ 18 岁。
- 计划在取栓术和/或血栓切除术期间接受手术治疗以去除栓子或血栓的受试者，其中将使用 LeMaitre® 取栓导管之一。
- 受试者签署了参与的知情同意书。
- 受试者被诊断出患有栓子/血栓。
- 溶栓治疗失败或禁忌的受试者。
排除标准：
- 研究者判断可能混淆结果的合并症。
- 不能读写的受试者。
- 入学时的孕妇或哺乳期妇女
- 免疫受损的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：LeMaitre TufTex 在线取栓导管
LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catherer 适用于在栓子切除术和/或血栓切除术期间清除栓子和血栓。
它还可用于在导丝上放置导管、血管闭塞、输液和/或抽吸。
|
OTW 导管可用于去除栓子和血栓。
它还可用于在导丝上放置导管、血管闭塞、输液和/或抽吸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性能目标是技术成功 <30% 残余狭窄
大体时间：索引程序后 1 个月
|
该研究的主要性能目标是技术成功，定义为在完成数字减影血管造影 (DSA) 时评估的目标血管残余狭窄 <30%。
|
索引程序后 1 个月
|
|
安全目标被定义为在手术过程中和随访期间可接受的安全结果
大体时间：索引程序后 1 个月
|
主要安全目标被定义为可接受的安全结果（例如
（严重）设备和/或程序相关事件）在程序期间和索引程序后 1 个月。
|
索引程序后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1.临床成功
大体时间：索引程序后 1 个月
|
临床成功取决于靶血管并定义为； 1. 在肢体布的情况下没有目标血管肢体截肢后干预，以及 2. 在透析分流血运重建的情况下进行成功的透析治疗
|
索引程序后 1 个月
|
|
2.修改率
大体时间：索引程序后 1 个月
|
翻修率定义为靶血管再介入治疗的患者人数
|
索引程序后 1 个月
|
|
3.初级辅助通畅
大体时间：索引程序后 1 个月
|
主要辅助通畅定义为目标血管通畅；目标血管是通畅的，但可能需要一些干预来维持这种通畅。
|
索引程序后 1 个月
|
|
4.二次通畅
大体时间：索引程序后 1 个月
|
二次通畅定义为目标血管通畅，包括已被阻塞的目标血管，并且已经进行了干预以恢复通畅
|
索引程序后 1 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性终点
大体时间：索引程序后 1 个月
|
每次干预使用的 LeMaitre® TufTex OTW 取栓导管数量
|
索引程序后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Prouse, MD、Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
- 首席研究员：Andrej Udelnow, MD、University of Brandenburg
- 首席研究员：Sandra Korn, MD、University Hospital Carl Gustav Carus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TufTex 线材取栓导管的临床试验
-
Spectranetics Corporation完全的外周动脉疾病比利时, 德国, 新西兰, 法国, 英国, 澳大利亚, 波兰, 奥地利, 意大利, 西班牙