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Uno studio PMCF conferma le prestazioni e la sicurezza dei cateteri per embolectomia TufTex Over-the-Wire (OTW) (OTW)

22 settembre 2023 aggiornato da: LeMaitre Vascular

Uno studio clinico post-marketing per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) su pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli arteriosi e/o trombi

Uno studio PMCF per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia LeMaitre® TufTex Over-the-Wire

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing per raccogliere in modo proattivo dati clinici sui cateteri per embolectomia LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) e per confermarne le prestazioni nella rimozione di emboli arteriosi e/o trombi , per identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di prove fattuali e per garantire la costante accettabilità del rapporto rischi/benefici. La destinazione d'uso del dispositivo in questo studio clinico post-vendita è identica all'indicazione d'uso del dispositivo.

Lo studio post-marketing TufTex OTW è avviato dallo sponsor e produttore del dispositivo, LeMaitre Vascular, Inc.

L'indagine si svolgerà in 4 siti, molto probabilmente in 3 paesi diversi. Si prevede l'arruolamento di un numero totale di 112 soggetti, destinati a sottoporsi a trattamento chirurgico per l'asportazione di un embolo e/o trombi. Il periodo di iscrizione previsto è di 48 mesi e la partecipazione per materia è di 1 mese. La durata totale dello studio è prevista in 56 mesi (4 mesi di avvio, 48 mesi di reclutamento, 1 mese di follow-up, 3 mesi di chiusura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio e femmina, ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Soggetto che deve essere sottoposto a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli o trombi durante una procedura di embolectomia e/o trombectomia, in cui verrà utilizzato uno dei cateteri per embolectomia LeMaitre®.
  3. Il soggetto ha firmato un consenso informato per la partecipazione.
  4. Soggetto con diagnosi di embolo/trombo.
  5. Soggetti per i quali la terapia trombolitica aveva fallito o era controindicata.

Criteri di esclusione:

  1. Co-morbilità che a discrezione del ricercatore potrebbe confondere i risultati.
  2. Soggetti che non sono in grado di leggere o scrivere.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  4. Soggetti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Catetere per embolectomia Over-the-Wire LeMaitre TufTex
Il catetere per embolectomia LeMaitre Over the Wire è indicato per l'uso nella rimozione di emboli e trombi durante l'embolectomia e/o la trombectomia. Può anche essere utilizzato per il posizionamento del catetere su un filo guida, l'occlusione del vaso, l'infusione di fluidi e/o l'aspirazione.
Dispositivo: Catetere per embolectomia sopra il filo TufTex
Il catetere OTW può essere utilizzato per la rimozione di emboli e trombi. Può anche essere utilizzato per il posizionamento del catetere su un filo guida, l'occlusione del vaso, l'infusione di fluidi e/o l'aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo prestazionale è che il successo tecnico sia <30% di stenosi residua
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
L'obiettivo prestazionale primario dello studio è il successo tecnico definito come <30% di stenosi residua del vaso bersaglio come valutato al completamento dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Procedura di indicizzazione post 1 mese
L'obiettivo di sicurezza è definito come risultati di sicurezza accettabili durante la procedura e al follow-up
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
L'obiettivo di sicurezza primario è definito come risultati di sicurezza accettabili (ad es. (gravi) eventi correlati al dispositivo e/o alla procedura) durante la procedura e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione.
Procedura di indicizzazione post 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Successo clinico
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Il successo clinico dipende dal vaso bersaglio ed è definito come; 1. l'assenza di amputazione dell'arto del vaso bersaglio post-intervento in caso di teli dell'arto e 2. sessioni di dialisi eseguite con successo post-intervento in caso di rivascolarizzazione dello shunt di dialisi
Procedura di indicizzazione post 1 mese
2. Tasso di revisione
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Il tasso di revisione è definito come il numero di pazienti con reintervento del vaso bersaglio
Procedura di indicizzazione post 1 mese
3. Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
La pervietà primaria assistita è definita come pervietà del vaso bersaglio; il vaso bersaglio è pervio ma potrebbe essere stato necessario qualche intervento per mantenere tale pervietà.
Procedura di indicizzazione post 1 mese
4. Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
La pervietà secondaria è definita come la pervietà del vaso bersaglio, compresi i vasi bersaglio che sono stati occlusi e c'è stato un intervento per ripristinare la pervietà
Procedura di indicizzazione post 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Numero di cateteri per embolectomia LeMaitre® TufTex OTW utilizzati per intervento
Procedura di indicizzazione post 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Investigatore principale: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Investigatore principale: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-16-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per embolectomia sopra il filo TufTex

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