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Un estudio de PMCF confirma el rendimiento y la seguridad de los catéteres de embolectomía por cable (OTW) TufTex (OTW)

16 de octubre de 2024 actualizado por: LeMaitre Vascular

Un estudio clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento y la seguridad del catéter de embolectomía LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico para la eliminación de émbolos arteriales y/o trombos

Un estudio de PMCF para confirmar el rendimiento y la seguridad del catéter de embolectomía por cable LeMaitre® TufTex

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, posterior a la comercialización para recopilar de manera proactiva datos clínicos sobre los catéteres de embolectomía LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) y para confirmar su rendimiento en la eliminación de émbolos y/o trombos arteriales. , para identificar y analizar los riesgos emergentes sobre la base de pruebas fácticas, y para garantizar la aceptabilidad continua de la relación riesgo/beneficio. El propósito previsto del dispositivo en este estudio clínico posterior a la comercialización es idéntico a la indicación de uso del dispositivo.

El estudio posterior a la comercialización de TufTex OTW lo inicia el patrocinador y fabricante del dispositivo, LeMaitre Vascular, Inc.

La investigación se llevará a cabo en 4 sitios, muy probablemente en 3 países diferentes. Se anticipa que se inscribirá un número total de 112 sujetos, que están destinados a someterse a un tratamiento quirúrgico para la extracción de émbolos y/o trombos. El plazo de matrícula previsto es de 48 meses, y la participación por asignatura es de 1 mes. Se espera que la duración total del estudio sea de 56 meses (4 meses de inicio, 48 meses de reclutamiento, 1 mes de seguimiento, 3 meses de cierre).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos, ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
  2. Sujeto que está programado para someterse a un tratamiento quirúrgico para la extracción de un émbolo o trombo durante un procedimiento de embolectomía y/o trombectomía, donde se utilizará uno de los catéteres de embolectomía LeMaitre®.
  3. El sujeto firmó un consentimiento informado para la participación.
  4. Sujeto diagnosticado de émbolo/trombo.
  5. Sujetos para quienes la terapia trombolítica había fallado o estaba contraindicada.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad que, a criterio del investigador, podría confundir los resultados.
  2. Sujetos que no saben leer ni escribir.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes al momento de la inscripción
  4. Sujetos que están inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Catéter de embolectomía por alambre LeMaitre TufTex
El catéter para embolectomía por cable LeMaitre está indicado para su uso en la extracción de émbolos y trombos durante la embolectomía y/o la trombectomía. También se puede utilizar para la colocación de catéteres sobre una guía, la oclusión de vasos, la infusión de líquidos y/o la aspiración.
Dispositivo: Catéter de embolectomía por cable TufTex
El catéter OTW se puede utilizar para la eliminación de émbolos y trombos. También se puede utilizar para la colocación de catéteres sobre una guía, la oclusión de vasos, la infusión de líquidos y/o la aspiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo de rendimiento es que el éxito técnico sea <30% de estenosis residual
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
El principal objetivo de rendimiento del estudio es el éxito técnico, definido como <30 % de estenosis residual del vaso objetivo, evaluado en la angiografía por sustracción digital (DSA) completa.
1 mes después del procedimiento de indexación
El objetivo de seguridad se define como resultados de seguridad aceptables durante el procedimiento y en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
El objetivo principal de seguridad se define como resultados de seguridad aceptables (p. (Serios) dispositivos y/o eventos relacionados con el procedimiento) durante el procedimiento y 1 mes después del procedimiento de índice.
1 mes después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
El éxito clínico depende del vaso objetivo y se define como; 1. la ausencia de amputación de la extremidad del vaso objetivo después de la intervención en el caso de los paños de la extremidad, y 2. sesiones de diálisis exitosas realizadas después de la intervención en el caso de revascularización con derivación de diálisis
1 mes después del procedimiento de indexación
2. Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
La tasa de revisión se define como el número de pacientes con reintervención del vaso diana
1 mes después del procedimiento de indexación
3. Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
La permeabilidad primaria asistida se define como la permeabilidad del vaso diana; el vaso objetivo está permeable, pero es posible que se haya requerido alguna intervención para mantener esa permeabilidad.
1 mes después del procedimiento de indexación
4. Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
La permeabilidad secundaria se define como la permeabilidad del vaso objetivo, incluido el vaso objetivo que se ha ocluido y ha habido una intervención para restaurar la permeabilidad.
1 mes después del procedimiento de indexación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
Número de catéteres de embolectomía LeMaitre® TufTex OTW utilizados por intervención
1 mes después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LeMaitre Vascular

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Investigador principal: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Investigador principal: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-16-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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