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Um estudo PMCF confirma o desempenho e a segurança dos cateteres de embolectomia TufTex Over-the-Wire (OTW) (OTW)

16 de outubro de 2024 atualizado por: LeMaitre Vascular

Um estudo clínico pós-comercialização para confirmar o desempenho e a segurança do cateter de embolectomia LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para remoção de êmbolos arteriais e/ou trombos

Um estudo PMCF para confirmar o desempenho e a segurança do Cateter de Embolectomia Over-the-Wire LeMaitre® TufTex

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-comercialização para coletar proativamente dados clínicos sobre os Cateteres de Embolectomia LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) e para confirmar seu desempenho na remoção de êmbolos arteriais e/ou trombos , para identificar e analisar os riscos emergentes com base em evidências factuais e para garantir a aceitabilidade contínua da relação benefício/risco. A finalidade pretendida do dispositivo neste estudo clínico pós-comercialização é idêntica à indicação de uso do dispositivo.

O estudo pós-comercialização TufTex OTW é iniciado pelo patrocinador e fabricante do dispositivo, LeMaitre Vascular, Inc.

A investigação ocorrerá em 4 locais, provavelmente em 3 países diferentes. Prevê-se a inscrição de um número total de 112 indivíduos, destinados a serem submetidos a tratamento cirúrgico para remoção de êmbolos e/ou trombos. O período de inscrição previsto é de 48 meses e a participação por disciplina é de 1 mês. Espera-se que a duração total do estudo seja de 56 meses (4 meses de início, 48 meses de recrutamento, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de encerramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Sujeito que está programado para se submeter a tratamento cirúrgico para a remoção de um êmbolo ou trombo durante um procedimento de embolectomia e/ou trombectomia, onde um dos Cateteres de Embolectomia LeMaitre® será usado.
  3. O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação.
  4. Sujeito diagnosticado com um êmbolo/trombo.
  5. Indivíduos para os quais a terapia trombolítica falhou ou foi contra-indicada.

Critério de exclusão:

  1. Co-morbidade que, a critério do investigador, pode confundir os resultados.
  2. Sujeitos incapazes de ler ou escrever.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição
  4. Sujeitos imunocomprometidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cateter de embolectomia LeMaitre TufTex Over-the-Wire
O cateter de embolectomia LeMaitre Over the Wire é indicado para uso na remoção de êmbolos e trombos durante a embolectomia e/ou trombectomia. Também pode ser usado para colocação de cateter sobre um fio-guia, oclusão de vaso, infusão de fluido e/ou aspiração.
Dispositivo: Cateter de embolectomia TufTex Over-the-Wire
O Cateter OTW pode ser usado para a remoção de êmbolos e trombos. Também pode ser usado para colocação de cateter sobre um fio-guia, oclusão de vaso, infusão de fluido e/ou aspiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo de desempenho é o sucesso técnico sendo <30% de estenose residual
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
O principal objetivo de desempenho do estudo é o sucesso técnico, definido como <30% de estenose residual do vaso alvo, conforme avaliado na angiografia por subtração digital (DSA) concluída.
1 mês após o procedimento de indexação
O objetivo de segurança é definido como resultados de segurança aceitáveis ​​durante o procedimento e no acompanhamento
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
O objetivo primário de segurança é definido como resultados de segurança aceitáveis ​​(por exemplo, (Grave) Dispositivo e/ou Eventos Relacionados ao Procedimento) durante o procedimento e 1 Mês após o procedimento de indexação.
1 mês após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Sucesso clínico
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
O sucesso clínico depende do vaso alvo e é definido como; 1. a ausência de amputação do membro do vaso alvo pós-intervenção em caso de panos de membros, e 2. sessões de diálise bem-sucedidas realizadas após a intervenção em caso de revascularização de shunt de diálise
1 mês após o procedimento de indexação
2. Taxa de revisão
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
A taxa de revisão é definida como o número de pacientes com reintervenção do vaso alvo
1 mês após o procedimento de indexação
3. Perviedade assistida primária
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
A desobstrução assistida primária é definida como a desobstrução do vaso alvo; o vaso alvo está patente, mas pode ter havido alguma intervenção necessária para manter essa permeabilidade.
1 mês após o procedimento de indexação
4. Perviedade secundária
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
A desobstrução secundária é definida como a desobstrução do vaso alvo, incluindo o vaso-alvo que foi ocluído e houve uma intervenção para restaurar a desobstrução
1 mês após o procedimento de indexação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais exploratórios
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
Número de cateteres de embolectomia LeMaitre® TufTex OTW usados ​​por intervenção
1 mês após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LeMaitre Vascular

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Investigador principal: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Investigador principal: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-16-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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