Egy PMCF-tanulmány megerősíti a TufTex vezetéken keresztüli (OTW) embolectomiás katéterek teljesítményét és biztonságát (OTW)
2024. október 16. frissítette: LeMaitre Vascular
A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektómiás katéter teljesítményének és biztonságosságának igazolására olyan betegeknél, akik artériás embólia és/vagy trombus eltávolítására sebészi kezelésen esnek át
Egy PMCF-tanulmány a LeMaitre® TufTex vezeték nélküli embolectomiás katéter teljesítményének és biztonságosságának megerősítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) embolectomiás katéterekkel kapcsolatos klinikai adatok proaktív gyűjtésére és az artériás embólusok és/vagy trombusok eltávolításában nyújtott teljesítményének megerősítésére. , a felmerülő kockázatok tényszerű bizonyítékok alapján történő azonosítása és elemzése, valamint az előny/kockázat arány folyamatos elfogadhatóságának biztosítása. Az eszköz tervezett célja ebben a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban megegyezik az eszköz használati javallatával.
A TufTex OTW forgalomba hozatalt követő tanulmányát az eszköz szponzora és gyártója, a LeMaitre Vascular, Inc. kezdeményezte.
A vizsgálat 4 helyszínen zajlik majd, nagy valószínűséggel 3 különböző országban. Előreláthatólag összesen 112 alanyt vesznek fel, akiket embólia és/vagy trombus eltávolítására irányuló sebészeti kezelésen vesznek részt. A beiratkozás várható ideje 48 hónap, a részvétel tantárgyanként 1 hónap. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 56 hónap (4 hónap indulás, 48 hónap toborzás, 1 hónap nyomon követés, 3 hónap lezárás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Hodgkinson
- Telefonszám: 781-425-1664
- E-mail: ahodgkinson@lemaitre.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Orrick
- Telefonszám: 781-425-1685
- E-mail: borrick@lemaitre.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brandenburg, Németország
- Toborzás
- Andrej Udelnow
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrej Udelnow
- E-mail: a.udelnow@klinikum-brandenburg.de
-
Dresden, Németország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Korn
- E-mail: sandra.korn@uniklinikum-dresden.de
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Prouse, MD
- E-mail: Giorgio.Prouse@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alany, ≥ 18 éves a beiratkozáskor.
- Az alany, akit embolia vagy trombus eltávolítására műtéti kezelésre terveznek egy embolektómiás és/vagy thrombectomiás eljárás során, ahol a LeMaitre® embolectomiás katéter egyikét fogják használni.
- Az alany tájékozott hozzájárulást írt alá a részvételhez.
- Embólus/thrombus diagnosztizált alany.
- Olyan alanyok, akiknél a trombolitikus terápia sikertelen volt vagy ellenjavallt.
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja az eredményeket.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak írni vagy olvasni.
- Terhes vagy szoptató nők a beiratkozáskor
- Legyengült immunitású személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LeMaitre TufTex vezeték nélküli embolectomiás katéter
A LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catherer embolectomia és/vagy thrombectomia során embóliák és trombusok eltávolítására javasolt.
Használható katéter vezetődróton történő elhelyezésére, érelzáródásra, folyadék infúzióra és/vagy aspirációra is.
|
Az OTW katéter embóliák és trombusok eltávolítására használható.
Használható katéter vezetődróton történő elhelyezésére, érelzáródásra, folyadék infúzióra és/vagy aspirációra is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény célja a technikai siker <30% maradék szűkület
Időkeret: 1 hónapos indexelési eljárás
|
A vizsgálat elsődleges teljesítménycélja a technikai siker, amelyet a cél ér <30%-os reziduális szűkületeként határoztak meg, a befejezett digitális kivonási angiográfiával (DSA) értékelve.
|
1 hónapos indexelési eljárás
|
|
A biztonsági célt az eljárás során és a nyomon követés során elfogadható biztonsági eredményekként határozzák meg
Időkeret: 1 hónapos indexelési eljárás
|
Az elsődleges biztonsági célt elfogadható biztonsági eredményekként határozzák meg (pl.
(Súlyos) eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos események) az eljárás során és az indexelési eljárást követő 1 hónapon belül.
|
1 hónapos indexelési eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Klinikai siker
Időkeret: 1 hónapos indexelési eljárás
|
A klinikai siker a cél ér függő és a következőképpen definiálható; 1. a célér végtag amputációjának hiánya a beavatkozást követően végtagkendők esetén, és 2. a sikeres utólagos dialízis kezelés dialízis shunt revaszkularizáció esetén
|
1 hónapos indexelési eljárás
|
|
2. Revíziós arány
Időkeret: 1 hónapos indexelési eljárás
|
A revíziós arány azon betegek számaként definiálható, akiknél a célér-újrabeavatkozás történt
|
1 hónapos indexelési eljárás
|
|
3. Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 hónapos indexelési eljárás
|
Az elsődleges segített átjárhatóság a cél érátjárhatóság; a cél ér szabadalmazott, de előfordulhat, hogy szükség volt valamilyen beavatkozásra az átjárhatóság fenntartásához.
|
1 hónapos indexelési eljárás
|
|
4. Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 1 hónapos indexelési eljárás
|
A másodlagos átjárhatóság a megcélzott ér átjárhatósága, beleértve azokat a céléreket, amelyeket elzártak, és az átjárhatóság helyreállítását célzó beavatkozás történt.
|
1 hónapos indexelési eljárás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpontok
Időkeret: 1 hónapos indexelési eljárás
|
A beavatkozásonként használt LeMaitre® TufTex OTW embolectomiás katéterek száma
|
1 hónapos indexelési eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
- Kutatásvezető: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
- Kutatásvezető: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-16-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .