Bezpečnost a účinnost léčby EV-Pure + WJ-Pure na plicní fibrózu sekundární k Covid-19

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie, pouze pokud splní následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku od 25 let (včetně) do 90 let
  2. Potvrzená a zdokumentovaná anamnéza infekce COVID-19 s potvrzenou diagnózou plicní fibrózy
  3. Negativní na současnou infekci Covid-19 podle testů RT-PCR
  4. Schopnost provést 6minutový test chůze

  5. Hodnoty krevních testů, jaterních a ledvinových testů jsou v kontrolovatelném rozmezí

     1. Adekvátní funkce jater, jak dokládají ALT, AST a LDH < 2X ULN a bilirubin < 1,5X ULN pro referenční laboratoř
     2. Adekvátní renální funkce doložená sérovým kreatininem ≤ 1,5 X ULN pro referenční laboratoř NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
     3. Přiměřená hematopoetická funkce, o čemž svědčí počet bílých krvinek ≥ 3x109/l a krevních destiček ≥ 100x109/l
  6. Pokud jste v plodném věku: Souhlaste s tím, že budete praktikovat účinnou antikoncepci od screeningu až do 12 týdnů po poslední léčbě ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nebudou způsobilé k zápisu do studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Klinicky relevantní srdeční onemocnění, jako je mimo jiné nekontrolované srdeční selhání, těžká plicní hypertenze, fibrilace síní nebo významná vrozená srdeční choroba
  2. Těžké astma při chronické léčbě biologickými látkami nebo steroidy
  3. Aktivní kuřáci jsou definováni jako jednotlivci, kteří v současné době kouří alespoň jednu cigaretu nebo ekvivalentní produkt denně. (Nárok mají bývalí kuřáci, kteří pravidelně kouřili, ale nekouřili předchozí měsíc)
  4. Důkaz aktivní malignity nebo předchozí anamnéza aktivní malignity není v remisi.
  5. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  6. Pacient zařazen do další probíhající intervenční terapeutické studie.
  7. Těhotné nebo kojící.
  8. Závažná nebo život ohrožující přidružená onemocnění, která podle názoru zkoušejících mohou ohrozit bezpečnost nebo dodržování pokynů a sledování studie.