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Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit EV-Pure + WJ-Pure bei Lungenfibrose als Folge von Covid-19

12. September 2024 aktualisiert von: Vitti Labs, LLC
Die COVID-induzierte fibrotische Lungenschädigung hält noch lange nach dem Abklingen der Virusinfektion an und zeigt sich in einer schweren Atemwegspathologie und begleitenden Symptomen. Die lang anhaltenden Folgen bei Patienten, die sich von einer schweren COVID erholt haben, weisen darauf hin, dass eine Wahrscheinlichkeit von 30 % für die Entwicklung einer anhaltenden Pathologie des Atmungssystems und eine Wahrscheinlichkeit von 10 % für die Entwicklung einer schweren Pathologie besteht. Zu den Symptomen der Lungenfibrose gehören eine schwere Atemstörung, eine Verringerung der Belastungstoleranz und die gleichzeitige Entwicklung einer persistierenden fibrotischen Lungenschädigung. Diese Studie beabsichtigt, die Vorteile einer Kombination von WJPure und EVPure bei Covid-19-Patienten mit Lungenfibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere klinische Studien sind im Gange, um Optionen für die Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit COVID in der Vorgeschichte zu untersuchen. Auf mesenchymalen Stammzellen (MSC) basierende Therapien werden weltweit für verschiedene Lungenerkrankungen eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von über 110 Berichten über weltweite klinische Studien mit MSC-basierten Therapien bei Lungenerkrankungen ergab, dass diese Therapien als sicher und wirksam bei der Behandlung von akuten/viralen Lungenerkrankungen, ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) und chronischen Erkrankungen gemeldet wurden obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), interstitielle Lungenerkrankungen (ILD), chronische Lungenfibrose, Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) und Lungenkrebs. Eine klinische Phase-2-Studie mit 101 schweren Covid-19-Patienten mit Lungenschäden unter Verwendung von MSCs aus der menschlichen Nabelschnur ergab, dass die Behandlung im Vergleich zum Placebo eine numerische Verbesserung des gesamten Lungenläsionsvolumens und des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis zum 28. Tag bewirkte.

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von EV-Pure™ und WJ-Pure™ im Vergleich zu Placebo zur Verwendung bei der Behandlung von Covid-induzierter Lungenfibrose bewerten. Dies ist eine Zusatzbehandlungsstudie; Die Probanden dürfen die verfügbaren Standardbehandlungen in Anspruch nehmen.

Die Studie wird zwei Arme haben (jeweils n=10):

  1. Versuchs-/Behandlungsarm: EV-Pure™ und WJ-Pure™ plus Standardpflege
  2. Placebo: Kochsalzlösung plus Standardpflege

Die Studiendauer würde 5 Behandlungstage plus 12 Wochen Nachbeobachtung betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 25 Jahren (einschließlich) und 90 Jahren
    2. Bestätigte und dokumentierte COVID-19-Infektionsgeschichte mit bestätigter Diagnose einer Lungenfibrose
    3. Negativ auf aktuelle Covid-19-Infektion, wie durch RT-PCR-Tests getestet
    4. Kann einen 6-Minuten-Gehtest durchführen

    5. Blutwerte, Leber- und Nierenfunktionstestwerte liegen im kontrollierbaren Bereich

      1. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch ALT, AST und LDH < 2x ULN und Bilirubin < 1,5x ULN für das Referenzlabor
      2. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN für das Referenzlabor ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung
      3. Angemessene hämatopoetische Funktion, nachgewiesen durch weiße Blutkörperchen ≥ 3 x 109 / L und Blutplättchen ≥ 100 x 109 / L
    6. Im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, ab dem Screening bis 12 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Klinisch relevante Herzerkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Hypertonie, Vorhofflimmern oder schwere angeborene Herzerkrankung
    2. Schweres Asthma unter Dauertherapie mit Biologika oder Steroiden
    3. Aktive Raucher sind definiert als Personen, die derzeit täglich mindestens eine Zigarette oder ein gleichwertiges Produkt rauchen. (Ex-Raucher, die regelmäßig geraucht haben, aber im Vormonat nicht geraucht haben, sind teilnahmeberechtigt)
    4. Nachweis einer aktiven Malignität oder Vorgeschichte einer aktiven Malignität ohne Remission.
    5. Lebenserwartung < 6 Monate
    6. Patientin, die in eine andere laufende interventionelle Therapiestudie aufgenommen wurde.
    7. Schwanger oder stillend.
    8. Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienrichtlinien und der Nachverfolgung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung plus Standardpflege
Experimental: Versuchs-/Behandlungsarm
Arzneimittel: VL-PX10 und VL-P22 plus Standardpflege
Die Behandlung besteht aus der Verabreichung von VL-P22 und VL-PX10 plus Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von VL-PX10 und VL-P22 an Patienten mit Covid-induzierter Lungenfibrose.
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei weniger als 10 % der Studienpopulation als Maß für die Sicherheit
3 Monate
Um die Wirksamkeit der Verabreichung von VL-PX10 und VL-P22 bei der Linderung langfristiger Symptome einer durch Covid verursachten Lungenfibrose im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der zurückgelegten Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Der 6MWT ist ein validierter Endpunkt, der häufig in der klinischen Studienforschung verwendet wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Re-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten nach Erstentlassung und Beginn der Behandlung
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität, wie sie mit dem SF-36 erhoben wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-36 (v2) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Items, der den funktionellen Status, das Wohlbefinden und die Gesamtbewertung der Gesundheit in 8 Bereichen misst.
3 Monate
Änderung der Pulsoximetrie während des 6MWT
Zeitfenster: 3 Monate
Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitti Labs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EW-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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