Az EV-Pure + WJ-Pure kezelés biztonsága és hatékonysága a Covid-19-hez kapcsolódó tüdőfibrózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több klinikai vizsgálat is folyamatban van a tüdőfibrózis kezelési lehetőségeinek feltárására olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében COVID szerepel. A mesenchymális őssejt (MSC) alapú terápiákat világszerte alkalmazzák különböző tüdőbetegségek kezelésére. A tüdőbetegségek MSC-alapú terápiáival világszerte végzett klinikai vizsgálatokról szóló több mint 110 jelentés nemrégiben készült áttekintése megállapította, hogy ezek a terápiák biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak az akut/vírusos tüdőbetegség, a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) és a krónikus betegségek kezelésében. obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchopulmonalis dysplasia (BPD), intersticiális tüdőbetegségek (ILD), krónikus tüdőfibrózis, bronchiolitis obliterans szindróma (BOS) és tüdőrák. Egy 101 súlyos, tüdőkárosodásban szenvedő, humán köldökzsinórból származó MSC-vel végzett 2. fázisú klinikai vizsgálat megállapította, hogy a kezelés számszerű javulást eredményezett a teljes tüdőlézió térfogatában és a 6 perces sétatesztben a kiindulási állapottól a 28. napig a placebóhoz képest.
Ez az elméleti bizonyíték, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EV-Pure™ és a WJ-Pure™ intravénás infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóval szemben a Covid által kiváltott tüdőfibrózis kezelésében. Ez egy kiegészítő kezelési vizsgálat; az alanyok a rendelkezésre álló standard gondozási kezeléseket vehetik igénybe.
A vizsgálatnak két karja lesz (mindegyik n=10):
- Kísérleti/kezelő kar: EV-Pure™ és WJ-Pure™, valamint normál ápolás
- Placebo: Sóoldat plusz standard ápolás
A vizsgálat időtartama 5 napos kezelés plusz 12 hét utánkövetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Férfi vagy nő, 25 év (beleértve) és 90 év közötti életkor
- Megerősített és dokumentált COVID-19 fertőzés anamnézis, tüdőfibrózis megerősített diagnózisa
- RT-PCR tesztekkel tesztelve negatív a jelenlegi Covid-19 fertőzésre
- Képes 6 perces séta teszt elvégzésére
A vérrutin, a máj- és vesefunkciós tesztek értékei szabályozható tartományon belül vannak
- Megfelelő májműködés, amit az ALT, AST és LDH < 2x ULN és bilirubin < 1,5x ULN bizonyít a referencia laborban
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a referencialaboratóriumban a szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határértéke, VAGY a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- Megfelelő hematopoietikus funkció, amit a fehérvérsejtek ≥ 3x109/l és a vérlemezkék száma ≥ 100x109/l bizonyít
- Fogamzóképes korban: vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakorol a szűréstől az utolsó vizsgálati kezelést követő 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- Klinikailag releváns szívelégtelenség, mint például, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan szívelégtelenség, súlyos pulmonális hipertónia, pitvarfibrilláció vagy jelentős veleszületett szívbetegség
- Súlyos asztma krónikus biológiai vagy szteroidos terápia mellett
- Aktív dohányosok azok a személyek, akik jelenleg legalább egy cigarettát vagy azzal egyenértékű terméket szívnak el naponta. (Azok a volt dohányosok jogosultak, akik rendszeresen dohányoztak, de az előző hónapban nem dohányoztak)
- Aktív rosszindulatú daganatra utaló bizonyíték, vagy az anamnézisben szereplő aktív rosszindulatú daganat nem remisszióban.
- Várható élettartam < 6 hónap
- A páciens egy másik folyamatban lévő intervenciós terápiás vizsgálatban vesz részt.
- Terhes vagy szoptató.
- Súlyos vagy életveszélyes társbetegségek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethetik a biztonságot vagy a vizsgálati irányelveknek való megfelelést és a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Sóoldat plusz standard ápolás
|
|
Kísérleti: Kísérleti/kezelési kar
|
A kezelés a VL-P22 és VL-PX10 beadásából, valamint a szokásos ellátásból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságát a VL-PX10 és VL-P22 Covid által kiváltott tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél történő beadását követően.
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte a vizsgálati populáció kevesebb mint 10%-ánál, a biztonság mértékeként
|
3 hónap
|
|
A VL-PX10 és VL-P22 beadás hatékonyságának értékelése a Covid által kiváltott tüdőfibrózis hosszú távú tüneteinek enyhítésében a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 3 hónap
|
A megtett távolság változása a hat perces séta teszten (6MWT).
A 6MWT egy validált végpont, amelyet gyakran használnak a klinikai vizsgálatok során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi kezelés előfordulása a kezdeti elbocsátást és a kezelés megkezdését követően
|
3 hónap
|
|
Az SF-36 segítségével összegyűjtött életminőség-értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 (v2) egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemet tartalmaz, amelyek 8 területen mérik a funkcionális állapotot, a jóllétet és az egészség általános értékelését.
|
3 hónap
|
|
A pulzoximetria változása a 6MWT alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Oxigéntelítettség (pulzoximetria) a 6 perces séta teszt során (6MWT)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EW-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .