Veiligheid en effectiviteit van EV-Pure + WJ-Pure-behandeling bij longfibrose secundair aan Covid-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meerdere klinische onderzoeken gaande om opties te onderzoeken voor de behandeling van longfibrose bij patiënten met een voorgeschiedenis van COVID. Op mesenchymale stamcellen (MSC) gebaseerde therapieën zijn wereldwijd gebruikt voor verschillende longziekten. Uit een recent overzicht van meer dan 110 rapporten van klinische onderzoeken wereldwijd met op MSC gebaseerde therapieën bij longziekten is gebleken dat deze therapieën naar verluidt veilig en effectief zijn bij de behandeling van acute/virale longziekte, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchopulmonale dysplasie (BPD), interstitiële longziekten (ILD), chronische longfibrose, bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) en longkanker. Een klinische fase 2-studie bij 101 ernstige Covid-19-patiënten met longbeschadiging waarbij gebruik werd gemaakt van MSC's afkomstig van de menselijke navelstreng, wees uit dat de behandeling een numerieke verbetering opleverde van het volume van de volledige longlaesie en de 6 minuten durende looptest van baseline tot dag 28 in vergelijking met de placebo.
Deze proof of concept, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van intraveneuze infusie van EV-Pure™ en WJ-Pure™, versus placebo, voor gebruik bij de behandeling van door covid veroorzaakte longfibrose. Dit is een aanvullende behandelingsstudie; proefpersonen mogen standaard beschikbare zorgbehandelingen volgen.
Het onderzoek zal twee takken hebben (n=10 elk):
- Experimentele/behandelingsarm: EV-Pure™ en WJ-Pure™ plus standaardzorg
- Placebo: Zoutoplossing plus standaardzorg
De studieduur zou 5 dagen behandeling plus 12 weken follow-up zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 25 jaar (inclusief) tot 90 jaar oud
- Bevestigde en gedocumenteerde COVID-19-infectiegeschiedenis met bevestigde diagnose van longfibrose
- Negatief voor de huidige Covid-19-infectie zoals getest door RT-PCR-tests
- In staat om een looptest van 6 minuten uit te voeren
Bloedroutine-, lever- en nierfunctietestwaarden liggen binnen een controleerbaar bereik
- Adequate leverfunctie zoals blijkt uit ALT, AST en LDH < 2X ULN en bilirubine < 1,5X ULN voor het referentielaboratorium
- Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN voor het referentielaboratorium OF een berekende creatinineklaring van ≥ 60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Adequate hematopoëtische functie zoals blijkt uit witte bloedcellen ≥ 3x109 / L en bloedplaatjes ≥ 100x109 / L
- Indien vruchtbare leeftijd: ga ermee akkoord effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 12 weken na de laatste onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Klinisch relevante hartaandoening zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerd hartfalen, ernstige pulmonale hypertensie, atriumfibrilleren of significante congenitale hartziekte
- Ernstige astma bij chronische therapie met biologische geneesmiddelen of steroïden
- Actieve rokers zoals gedefinieerd als personen die momenteel ten minste één sigaret of een vergelijkbaar product per dag roken. (Ex-rokers die regelmatig gerookt hebben maar de maand ervoor niet gerookt hebben komen in aanmerking)
- Bewijs van actieve maligniteit, of voorgeschiedenis van actieve maligniteit die niet in remissie is.
- Levensverwachting < 6 maanden
- Patiënt opgenomen in een ander lopend interventioneel therapeutisch onderzoek.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Ernstige of levensbedreigende comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid of naleving van de onderzoeksrichtlijnen en tracking in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zoutoplossing plus standaardzorg
|
|
Experimenteel: Experimentele/behandelingsarm
|
De behandeling bestaat uit toediening van VL-P22 en VL-PX10 plus standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van VL-PX10 en VL-P22 aan patiënten met door Covid geïnduceerde longfibrose.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van bijwerkingen bij minder dan 10% van de onderzoekspopulatie, als maatstaf voor de veiligheid
|
3 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van de toediening van VL-PX10 en VL-P22 te evalueren bij het verlichten van de langetermijnsymptomen van door Covid-geïnduceerde longfibrose, vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in gelopen afstand bij de zes minuten looptest (6MWT).
De 6MWT is een gevalideerd eindpunt dat veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van ziekenhuisopname na eerste ontslag en aanvang van de behandeling
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven zoals verzameld met behulp van de SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SF-36 (v2) is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die de functionele status, het welzijn en de algehele evaluatie van de gezondheid in 8 domeinen meet.
|
3 maanden
|
|
Verandering in pulsoximetrie tijdens de 6MWT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zuurstofverzadiging (pulsoximetrie) tijdens de 6 minuten looptest (6MWT)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EW-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .