Innocuité et efficacité du traitement EV-Pure + WJ-Pure sur la fibrose pulmonaire secondaire au Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs essais cliniques sont en cours pour explorer les options de traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients ayant des antécédents de COVID. Les thérapies à base de cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont été utilisées dans le monde entier pour diverses maladies pulmonaires. Un examen récent de plus de 110 rapports d'essais cliniques dans le monde entier avec des thérapies à base de CSM dans les maladies pulmonaires a révélé que ces thérapies se sont révélées sûres et efficaces dans le traitement des maladies pulmonaires aiguës/virales, des pneumonies communautaires (PAC), des la maladie pulmonaire obstructive (MPOC), la dysplasie broncho-pulmonaire (BPD), les maladies pulmonaires interstitielles (ILD), la fibrose pulmonaire chronique, le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) et le cancer du poumon. Un essai clinique de phase 2 chez 101 patients atteints de Covid-19 sévères avec des lésions pulmonaires utilisant des CSM dérivés du cordon ombilical humain a révélé que le traitement exerçait une amélioration numérique du volume de la lésion pulmonaire entière et du test de marche de 6 minutes de la ligne de base au jour 28 par rapport au placebo.
Cet essai de preuve de concept, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse d'EV-Pure™ et de WJ-Pure™, par rapport à un placebo, pour une utilisation dans le traitement de la fibrose pulmonaire induite par Covid. Il s'agit d'une étude de traitement complémentaire ; les sujets seront autorisés à prendre les traitements standard de soins disponibles.
L'étude comportera deux volets (n=10 chacun) :
- Bras expérimental/de traitement : EV-Pure™ et WJ-Pure™ plus soins standard
- Placebo : Solution saline plus soins standard
La durée de l'étude serait de 5 jours de traitement plus 12 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront éligibles pour l'inscription à l'étude que s'ils répondent aux critères suivants :
- Homme ou femme, âgé de 25 ans (inclus) à 90 ans
- Antécédents confirmés et documentés d'infection au COVID-19 avec diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire
- Négatif à l'infection Covid-19 actuelle, tel que testé par les tests RT-PCR
- Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes
Les valeurs des tests sanguins de routine, des fonctions hépatiques et rénales se situent dans la plage contrôlable
- Fonction hépatique adéquate comme en témoignent ALT, AST et LDH < 2X LSN et bilirubine < 1,5X LSN pour le laboratoire de référence
- Fonction rénale adéquate comme en témoigne une créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN pour le laboratoire de référence OU une clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min par l'équation de Cockcroft-Gault
- Fonction hématopoïétique adéquate mise en évidence par des globules blancs ≥ 3x109/L et des plaquettes ≥ 100x109/L
- Si en âge de procréer : accepter de pratiquer une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Affection cardiaque cliniquement pertinente telle que, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque non contrôlée, une hypertension pulmonaire sévère, une fibrillation auriculaire ou une cardiopathie congénitale importante
- Asthme sévère sous traitement chronique avec des produits biologiques ou des stéroïdes
- Fumeurs actifs définis comme les individus qui fument actuellement au moins une cigarette ou un produit équivalent par jour. (Les ex-fumeurs qui avaient fumé régulièrement mais qui n'avaient pas fumé le mois précédent sont éligibles)
- Preuve de malignité active ou antécédents de malignité active non en rémission.
- Espérance de vie < 6 mois
- Patient inclus dans un autre essai thérapeutique interventionnel en cours.
- Enceinte ou allaitante.
- Co-morbidités graves ou potentiellement mortelles qui, de l'avis des investigateurs, peuvent compromettre la sécurité ou le respect des directives et du suivi de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution saline plus soins standard
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Expérimental: Bras expérimental/de traitement
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Le traitement consiste en l'administration de VL-P22 et de VL-PX10 ainsi que des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement après l'administration de VL-PX10 et de VL-P22 à des patients présentant une fibrose pulmonaire induite par Covid.
Délai: 3 mois
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Présence d'événements indésirables chez moins de 10 % de la population étudiée, comme mesure de sécurité
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3 mois
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Évaluer l'efficacité de l'administration de VL-PX10 et de VL-P22 pour soulager les symptômes à long terme de la fibrose pulmonaire induite par Covid, par rapport au placebo.
Délai: 3 mois
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Modification de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT).
Le 6MWT est un critère d’évaluation validé couramment utilisé dans la recherche sur les essais cliniques.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réhospitalisation
Délai: 3 mois
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Incidence des hospitalisations après la sortie initiale et le début du traitement
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3 mois
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Évaluation de la qualité de vie telle que collectée à l'aide du SF-36
Délai: 3 mois
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Le SF-36 (v2) est un questionnaire auto-administré contenant 36 items qui mesurent l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé dans 8 domaines.
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3 mois
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Modification de l'oxymétrie de pouls au cours du 6MWT
Délai: 3 mois
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Saturation en oxygène (oxymétrie de pouls) pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Fibrose
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose pulmonaire
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- EW-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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