Seguridad y Efectividad del Tratamiento EV-Pure + WJ-Pure en Fibrosis Pulmonar Secundaria a Covid-19

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán elegibles para la inscripción en el estudio solo si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer, de 25 años (incluidos) a 90 años
  2. Historial de infección por COVID-19 confirmado y documentado con diagnóstico confirmado de Fibrosis Pulmonar
  3. Negativo a la infección actual por Covid-19 según las pruebas de RT-PCR
  4. Capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos

  5. Los valores de las pruebas de sangre de rutina, hepáticas y renales están dentro del rango controlable

     1. Función hepática adecuada evidenciada por ALT, AST y LDH < 2X ULN y bilirrubina < 1.5X ULN para el laboratorio de referencia
     2. Función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN para el laboratorio de referencia O un aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 60 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault
     3. Función hematopoyética adecuada evidenciada por glóbulos blancos ≥ 3x109/L y plaquetas ≥ 100x109/L
  6. Si está en edad fértil: acepte practicar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 12 semanas después del último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no serán elegibles para la inscripción en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  1. Condición cardíaca clínicamente relevante, como, entre otras, insuficiencia cardíaca no controlada, hipertensión pulmonar grave, fibrilación auricular o enfermedad cardíaca congénita significativa
  2. Asma grave en terapia crónica con biológicos o esteroides
  3. Fumadores activos definidos como individuos que actualmente fuman al menos un cigarrillo o producto equivalente al día. (Los ex fumadores que habían fumado regularmente pero que no habían fumado el mes anterior son elegibles)
  4. Evidencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad activa que no está en remisión.
  5. Esperanza de vida de < 6 meses
  6. Paciente incluido en otro ensayo terapéutico intervencionista en curso.
  7. Embarazada o Lactando.
  8. Comorbilidades graves o potencialmente mortales que, a juicio de los investigadores, puedan comprometer la seguridad o el cumplimiento de las pautas y el seguimiento del estudio.