Sikkerhet og effektivitet av EV-Pure + WJ-Pure behandling på lungefibrose sekundært til Covid-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere kliniske studier er i gang for å utforske alternativer for behandling av lungefibrose hos pasienter med covid-historie. Mesenkymale stamceller (MSC)-baserte terapier har blitt brukt over hele verden for ulike lungesykdommer. En nylig gjennomgang av over 110 rapporter om kliniske studier over hele verden med MSC-baserte terapier ved lungesykdommer fant at disse terapiene har blitt rapportert å være trygge og effektive i behandlingen av akutt/viral lungesykdom, samfunnservervet lungebetennelse (CAP), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), interstitielle lungesykdommer (ILD), kronisk lungefibrose, bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og lungekreft. En klinisk fase 2-studie med 101 alvorlige Covid-19-pasienter med lungeskade ved bruk av humane navlestrengsavledede MSC-er fant at behandlingen utøvde numerisk forbedring i hele lungelesjonsvolum og 6-minutters gangtesten fra baseline til dag 28 sammenlignet med placebo.
Denne proof of concept, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av EV-Pure™ og WJ-Pure™, versus placebo, for bruk i behandling av Covid-indusert lungefibrose. Dette er en tilleggsbehandlingsstudie; forsøkspersoner vil få lov til å ta standard behandlinger tilgjengelig.
Studien vil ha to armer (n=10 hver):
- Eksperimentell/behandlingsarm: EV-Pure™ og WJ-Pure™ pluss standard pleie
- Placebo: saltvann pluss standard pleie
Studiens varighet vil være 5 dagers behandling pluss 12 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil være kvalifisert for påmelding i studiet bare hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen mellom 25 år (inkludert) til 90 år
- Bekreftet og dokumentert COVID-19-infeksjonshistorie med bekreftet diagnose av lungefibrose
- Negativ til gjeldende Covid-19-infeksjon som testet ved RT-PCR-tester
- Kunne utføre en 6-minutters gangtest
Blodrutine-, lever- og nyrefunksjonstestverdier er innenfor kontrollerbart område
- Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av ALT, ASAT og LDH < 2X ULN og bilirubin < 1,5X ULN for referanselaboratoriet
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av et serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for referanselaboratoriet ELLER en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som påvist av hvite blodceller ≥ 3x109 / L og blodplater ≥ 100x109 / L
- Ved fertil alder: godta å praktisere effektiv prevensjon fra screening til 12 uker etter siste studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert for påmelding i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Klinisk relevant hjertesykdom som, men ikke begrenset til, ukontrollert hjertesvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon, atrieflimmer eller betydelig medfødt hjertesykdom
- Alvorlig astma ved kronisk behandling med biologiske legemidler eller steroider
- Aktive røykere er definert som personer som for tiden røyker minst én sigarett eller tilsvarende produkt om dagen. (Eksrøykere som hadde røykt regelmessig, men som ikke hadde røykt forrige måned er kvalifisert)
- Bevis på aktiv malignitet, eller tidligere historie med aktiv malignitet som ikke er i remisjon.
- Forventet levealder < 6 måneder
- Pasient inkludert i en annen pågående intervensjonsterapeutisk studie.
- Gravid eller ammende.
- Alvorlige eller livstruende komorbiditeter, som etter etterforskernes mening kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen av studieretningslinjene og sporingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltvann pluss standard pleie
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell/behandlingsarm
|
Behandlingen består av administrering av VL-P22 og VL-PX10 pluss standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger etter administrering av VL-PX10 og VL-P22 til pasienter som viser Covid-indusert lungefibrose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser hos mindre enn 10 % av studiepopulasjonen, som et mål på sikkerhet
|
3 måneder
|
|
For å evaluere effekten av administrering av VL-PX10 og VL-P22 for å lindre langtidssymptomer på Covid-indusert lungefibrose, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i gått distanse på seks minutters gangtest (6MWT).
6MWT er et validert endepunkt som vanligvis brukes i klinisk utprøvingsforskning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av re-hospitalisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelse etter første utskrivning og behandlingsstart
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering som samlet inn ved hjelp av SF-36
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 (v2) er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 36 elementer som måler funksjonell status, velvære og helhetlig evaluering av helse i 8 domener.
|
3 måneder
|
|
Endring i pulsoksymetri under 6MWT
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksygenmetning (pulsoksymetri) under 6-minutters gangtest (6MWT)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fibrose
- Covid-19
- Lungefibrose
- Luftveisinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- EW-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .