Безопасность и эффективность лечения EV-Pure + WJ-Pure при легочном фиброзе, вторичном по отношению к Covid-19

Критерии включения:

• Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, только если они соответствуют следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 25 лет (включительно) до 90 лет
  2. Подтвержденная и задокументированная история инфекции COVID-19 с подтвержденным диагнозом легочного фиброза
  3. Отрицательный результат на текущую инфекцию Covid-19 по результатам тестов ОТ-ПЦР.
  4. Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы

  5. Общий анализ крови, показатели функции печени и почек находятся в пределах контролируемого диапазона

     1. Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют уровни АЛТ, АСТ и ЛДГ < 2X ULN и билирубин < 1,5X ULN для референс-лаборатории.
     2. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN для эталонной лаборатории ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
     3. Адекватная функция кроветворения, о чем свидетельствуют лейкоциты ≥ 3х109/л и тромбоциты ≥ 100х109/л
  6. В детородном возрасте: согласиться на эффективную контрацепцию с момента скрининга до 12 недель после последнего исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Клинически значимое заболевание сердца, такое как, помимо прочего, неконтролируемая сердечная недостаточность, тяжелая легочная гипертензия, фибрилляция предсердий или значительный врожденный порок сердца
  2. Тяжелая астма при хронической терапии биологическими препаратами или стероидами
  3. Активные курильщики определяются как лица, которые в настоящее время выкуривают не менее одной сигареты или аналогичного изделия в день. (Участвуют бывшие курильщики, которые регулярно курили, но не курили в предыдущем месяце)
  4. Доказательства активного злокачественного новообразования или наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования без ремиссии.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  6. Пациент включен в другое продолжающееся интервенционное терапевтическое исследование.
  7. Беременные или кормящие.
  8. Серьезные или опасные для жизни сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение принципов исследования и отслеживания.