EV-Pure + WJ-Pure -hoidon turvallisuus ja tehokkuus Covid-19:n aiheuttaman sekundaarisen keuhkofibroosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita kliinisiä tutkimuksia on meneillään tutkiakseen vaihtoehtoja keuhkofibroosin hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut COVID. Mesenkymaalisiin kantasoluihin (MSC) perustuvia hoitoja on käytetty maailmanlaajuisesti erilaisiin keuhkosairauksiin. Äskettäin tehdyssä yli 110 raportissa maailmanlaajuisesti tehdyistä kliinisistä tutkimuksista keuhkosairauksien MSC-pohjaisilla hoidoilla havaittiin, että näiden hoitojen on raportoitu olevan turvallisia ja tehokkaita akuutin/virusperäisen keuhkosairauden, yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) ja kroonisen keuhkosairauden hoidossa. obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD), krooninen keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus (BOS) ja keuhkosyöpä. Vaiheen 2 kliininen tutkimus 101:llä vakavalla Covid-19-potilaalla, joilla oli keuhkovaurioita ihmisen napanuorasta johdetulla MSC:llä, havaittiin, että hoito paransi numeerisia koko keuhkovaurion tilavuutta ja 6 minuutin kävelytestiä lähtötilanteesta päivään 28 verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä konseptin todiste, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi EV-Pure™- ja WJ-Pure™-infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen Covidin aiheuttaman keuhkofibroosin hoidossa. Tämä on lisähoitotutkimus; koehenkilöt saavat ottaa saatavilla olevia tavallisia hoitoja.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa (n = 10 kummassakin):
- Kokeellinen/hoitovarsi: EV-Pure™ ja WJ-Pure™ sekä tavallinen hoito
- Placebo: Suolaliuos plus tavallinen hoito
Tutkimuksen kesto olisi 5 päivää hoitoa plus 12 viikkoa seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 25 vuotta (mukaan lukien) - 90 vuotta vanha
- Vahvistettu ja dokumentoitu COVID-19-infektiohistoria sekä vahvistettu keuhkofibroosin diagnoosi
- Negatiivinen nykyiselle Covid-19-infektiolle RT-PCR-testeillä testattuna
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin
Veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminnan testiarvot ovat hallittavissa
- Riittävä maksan toiminta, kuten ALT, ASAT ja LDH < 2X ULN ja bilirubiini < 1,5X ULN viitelaboratoriossa
- Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 X ULN vertailulaboratoriossa TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
- Riittävä hematopoieettinen toiminta, josta on osoituksena valkosolut ≥ 3x109/l ja verihiutaleet ≥ 100x109/l
- Hedelmällisessä iässä: suostu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä seulonnasta 12 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kliinisesti merkityksellinen sydänsairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkoverenpainetauti, eteisvärinä tai merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Vaikea astma kroonisessa hoidossa biologisilla lääkkeillä tai steroideilla
- Aktiiviset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään yhden savukkeen tai vastaavan tuotteen päivässä. (Entiset tupakoitsijat, jotka olivat säännöllisesti tupakoineet, mutta jotka eivät olleet tupakoineet edellisen kuukauden aikana, ovat tukikelpoisia)
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai aiemmasta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta, joka ei ole remissiossa.
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
- Potilas mukana toisessa meneillään olevassa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vakavat tai hengenvaaralliset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa turvallisuuden tai tutkimusohjeiden noudattamisen ja seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos plus tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen/hoitoryhmä
|
Hoito koostuu VL-P22:n ja VL-PX10:n antamisesta sekä tavallisesta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus VL-PX10:n ja VL-P22:n antamisen jälkeen potilaille, joilla on Covidin aiheuttama keuhkofibroosi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen alle 10 %:lla tutkimuspopulaatiosta turvallisuuden mittana
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida VL-PX10:n ja VL-P22:n antamisen tehokkuutta Covidin aiheuttaman keuhkofibroosin pitkäaikaisoireiden lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kävellyssä matkassa kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT).
6MWT on validoitu päätepiste, jota käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus ensimmäisen kotiutuksen ja hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36:lla kerättynä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 (v2) on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat toiminnallista tilaa, hyvinvointia ja terveyden yleisarviointia 8 alueella.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pulssioksimetriassa 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Happisaturaatio (pulssioksimetria) 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EW-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .