Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia EV-Pure + WJ-Pure w przypadku zwłóknienia płuc wtórnego do Covid-19

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnią następujące kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 25 lat (włącznie) do 90 lat
  2. Potwierdzona i udokumentowana historia zakażenia COVID-19 z potwierdzoną diagnozą zwłóknienia płuc
  3. Negatywny dla aktualnej infekcji Covid-19, jak przetestowano za pomocą testów RT-PCR
  4. Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu

  5. Rutynowe wartości badań krwi, czynności wątroby i nerek mieszczą się w kontrolowanym zakresie

     1. Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona przez AlAT, AspAT i LDH < 2x ULN i bilirubina < 1,5x ULN dla laboratorium referencyjnego
     2. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN dla laboratorium referencyjnego LUB obliczonym klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
     3. Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego potwierdzona liczbą krwinek białych ≥ 3x109/L i płytek krwi ≥ 100x109/L
  6. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym: zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Klinicznie istotny stan serca, taki jak między innymi niekontrolowana niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie płucne, migotanie przedsionków lub istotna wrodzona wada serca
  2. Ciężka astma podczas przewlekłej terapii lekami biologicznymi lub sterydami
  3. Aktywni palacze to osoby, które obecnie palą co najmniej jednego papierosa lub równoważny produkt dziennie. (Byli palacze, którzy regularnie palili, ale nie palili w poprzednim miesiącu, kwalifikują się)
  4. Dowody na aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszą historię aktywnego nowotworu bez remisji.
  5. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  6. Pacjent włączony do innego trwającego interwencyjnego badania terapeutycznego.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Poważne lub zagrażające życiu choroby współistniejące, które w opinii badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z wytycznymi badania i śledzenia.