Säkerhet och effektivitet av EV-Pure + WJ-Pure-behandling mot lungfibros sekundärt till Covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera kliniska prövningar pågår för att undersöka alternativ för behandling av lungfibros hos patienter med covid i anamnesen. Mesenkymala stamceller (MSC)-baserade terapier har använts över hela världen för olika lungsjukdomar. En nyligen genomförd genomgång av över 110 rapporter om kliniska prövningar världen över med MSC-baserade terapier vid lungsjukdomar visade att dessa terapier har rapporterats vara säkra och effektiva vid behandling av akut/viral lungsjukdom, samhällsförvärvad lunginflammation (CAP), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkopulmonell dysplasi (BPD), interstitiell lungsjukdom (ILD), kronisk lungfibros, bronkiolit obliterans syndrom (BOS) och lungcancer. En klinisk fas 2-studie på 101 allvarliga Covid-19-patienter med lungskador med hjälp av mänskliga navelsträngshärledda MSC:er visade att behandlingen utövade en numerisk förbättring av hela lunglesionsvolymen och 6-minuters gångtestet från baslinjen till dag 28 jämfört med placebo.
Denna proof of concept, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös infusion av EV-Pure™ och WJ-Pure™, kontra placebo, för användning vid behandling av Covid-inducerad lungfibros. Detta är en tilläggsbehandlingsstudie; försökspersoner kommer att tillåtas ta standardbehandlingar som finns tillgängliga.
Studien kommer att ha två armar (n=10 vardera):
- Experimentell/behandlingsarm: EV-Pure™ och WJ-Pure™ plus standardvård
- Placebo: Saltlösning plus standardvård
Studiens varaktighet skulle vara 5 dagars behandling plus 12 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att vara berättigade till registrering i studien endast om de uppfyller följande kriterier:
- Man eller kvinna, i åldern mellan 25 år (inklusive) till 90 år
- Bekräftad och dokumenterad COVID-19-infektionshistoria med bekräftad diagnos av lungfibros
- Negativt för nuvarande Covid-19-infektion som testats med RT-PCR-tester
- Kan utföra ett 6-minuters gångtest
Blodrutin-, lever- och njurfunktionstestvärden ligger inom kontrollerbart område
- Adekvat leverfunktion som bevisas av ALT, ASAT och LDH < 2X ULN och bilirubin < 1,5X ULN för referenslabbet
- Adekvat njurfunktion som bevisas av ett serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN för referenslaboratoriet ELLER ett beräknat kreatininclearance på ≥ 60 mL/min av Cockcroft-Gaults ekvation
- Tillräcklig hematopoetisk funktion som framgår av vita blodkroppar ≥ 3x109 / L och blodplättar ≥ 100x109 / L
- Om fertil ålder: gå med på att utöva effektiv preventivmedel från screening till 12 veckor efter den sista studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att vara kvalificerade för registrering i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Kliniskt relevant hjärttillstånd såsom, men inte begränsat till, okontrollerad hjärtsvikt, svår pulmonell hypertoni, förmaksflimmer eller signifikant medfödd hjärtsjukdom
- Svår astma vid kronisk behandling med biologiska läkemedel eller steroider
- Aktiva rökare definieras som personer som för närvarande röker minst en cigarett eller motsvarande produkt om dagen. (Ex-rökare som har rökt regelbundet men som inte hade rökt föregående månad är berättigade)
- Bevis på aktiv malignitet, eller tidigare anamnes på aktiv malignitet som inte är i remission.
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Patient inkluderad i en annan pågående interventionell terapeutisk studie.
- Gravid eller ammande.
- Allvarliga eller livshotande samsjukligheter, som enligt utredarnas åsikt kan äventyra säkerheten eller efterlevnaden av studiens riktlinjer och spårning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Saltlösning plus standardvård
|
|
Experimentell: Experimentell/behandlingsarm
|
Behandlingen består av administrering av VL-P22 och VL-PX10 plus standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering av VL-PX10 och VL-P22 till patienter som uppvisar Covid-inducerad lungfibros.
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av biverkningar hos mindre än 10 % av studiepopulationen, som ett mått på säkerhet
|
3 månader
|
|
För att utvärdera effekten av administrering av VL-PX10 och VL-P22 för att lindra långtidssymtom på Covid-inducerad lungfibros, jämfört med placebo.
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av gångavstånd på sex minuters gångtestet (6MWT).
6MWT är ett validerat effektmått som ofta används i klinisk prövningsforskning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återinläggning
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av sjukhusvistelse efter första utskrivning och påbörjad behandling
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning som samlats in med SF-36
Tidsram: 3 månader
|
SF-36 (v2) är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 36 poster som mäter funktionell status, välbefinnande och övergripande utvärdering av hälsa i 8 domäner.
|
3 månader
|
|
Förändring i pulsoximetri under 6MWT
Tidsram: 3 månader
|
Syremättnad (pulsoximetri) under 6-minuters gångtestet (6MWT)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EW-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .