Sicurezza ed efficacia del trattamento EV-Pure + WJ-Pure sulla fibrosi polmonare secondaria a Covid-19

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno idonei per l'arruolamento nello studio solo se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 25 anni (inclusi) e i 90 anni
  2. Anamnesi confermata e documentata di infezione da COVID-19 con diagnosi confermata di fibrosi polmonare
  3. Negativo all'attuale infezione da Covid-19 come testato dai test RT-PCR
  4. In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti

  5. I valori dei test di routine del sangue, del fegato e dei reni rientrano nell'intervallo controllabile

     1. Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da ALT, AST e LDH < 2X ULN e bilirubina < 1,5X ULN per il laboratorio di riferimento
     2. Funzionalità renale adeguata come evidenziato da una creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN per il laboratorio di riferimento OPPURE una clearance della creatinina calcolata di ≥ 60 mL/min dall'equazione di Cockcroft-Gault
     3. Adeguata funzione ematopoietica come evidenziato da globuli bianchi ≥ 3x109/L e piastrine ≥ 100x109/L
  6. Se in età fertile: accettare di praticare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Condizione cardiaca clinicamente rilevante come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca incontrollata, ipertensione polmonare grave, fibrillazione atriale o cardiopatia congenita significativa
  2. Asma grave in terapia cronica con farmaci biologici o steroidi
  3. Fumatori attivi definiti come individui che attualmente fumano almeno una sigaretta o un prodotto equivalente al giorno. (Sono ammessi gli ex fumatori che avevano fumato regolarmente ma che non avevano fumato il mese precedente)
  4. Evidenza di malignità attiva o precedente storia di malignità attiva non in remissione.
  5. Aspettativa di vita < 6 mesi
  6. Paziente incluso in un altro studio terapeutico interventistico in corso.
  7. Incinta o in allattamento.
  8. Co-morbidità gravi o pericolose per la vita, che secondo il parere degli investigatori, possono compromettere la sicurezza o la conformità con le linee guida dello studio e il monitoraggio.