Segurança e eficácia do tratamento EV-Pure + WJ-Pure na fibrose pulmonar secundária ao Covid-19

Critério de inclusão:

• Os indivíduos serão elegíveis para inscrição no estudo somente se atenderem aos seguintes critérios:

  1. Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 25 anos (inclusive) e os 90 anos
  2. Histórico confirmado e documentado de infecção por COVID-19 com diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar
  3. Negativo à infecção atual por Covid-19, conforme testado por testes RT-PCR
  4. Capaz de realizar um teste de caminhada de 6 minutos

  5. Os valores dos testes de rotina de sangue, funções hepáticas e renais estão dentro da faixa controlável

     1. Função hepática adequada conforme evidenciado por ALT, AST e LDH < 2X LSN e bilirrubina < 1,5X LSN para o laboratório de referência
     2. Função renal adequada evidenciada por uma creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN para o laboratório de referência OU uma depuração de creatinina calculada de ≥ 60 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault
     3. Função hematopoiética adequada evidenciada por glóbulos brancos ≥ 3x109 / L e plaquetas ≥ 100x109 / L
  6. Se estiver em idade fértil: concorde em praticar um controle de natalidade eficaz desde a triagem até 12 semanas após o último tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão inelegíveis para inscrição no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Condição cardíaca clinicamente relevante, como, entre outros, insuficiência cardíaca descontrolada, hipertensão pulmonar grave, fibrilação atrial ou doença cardíaca congênita significativa
  2. Asma grave em terapia crônica com biológicos ou esteróides
  3. Fumantes ativos são definidos como indivíduos que atualmente fumam pelo menos um cigarro ou produto equivalente por dia. (Ex-fumantes que fumaram regularmente, mas que não fumaram no mês anterior são elegíveis)
  4. Evidência de malignidade ativa ou história prévia de malignidade ativa sem remissão.
  5. Expectativa de vida de < 6 meses
  6. Paciente incluído em outro estudo terapêutico intervencionista em andamento.
  7. Grávida ou Lactante.
  8. Comorbidades graves ou com risco de vida que, na opinião dos investigadores, podem comprometer a segurança ou o cumprimento das diretrizes e rastreamento do estudo.