- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388071
Proveditelnost telemedicíny v podmínkách záchranné stanice
Tele-senior EMS lékař jako strategie pro budoucnost medicíny katastrof - studie testující proveditelnost telemedicíny v civilní obraně: proveditelnost telemedicíny v podmínkách záchranné stanice
Naším cílem je vyhodnotit proveditelnost telemedicíny v kontextu lékařské služby na ambulanci a v dalším kroku v kontextu situací civilní obrany.
Podmínky v těchto situacích se liší od obvyklého použití telemedicíny v kontextu záchranných lékařských služeb (EMS), jako je „Telenotarzt“ v Cáchách. Zdravotnický personál, který provádí lékařské ošetření na sanitních stanicích nebo v situacích civilní obrany, jsou většinou dobrovolníci a obvykle nejsou tak zkušení a vzdělaní jako profesionální zdravotnický personál v oblasti ZZS. V případě situací civilní obrany se personál musí vypořádat i s nedostatkem materiálu, který nebudeme v naší studii simulovat.
Studie bude realizována na každém stanovišti záchranné služby na čtyřech akcích velkého rozsahu. Pokaždé bude k dispozici telemedicínské pracoviště s EMS-lékařem vzdělaným v telemedicíně, kterého může kontaktovat poučený a vybavený zdravotnický personál podle standardu "TeleSAN". Pohotovostní personál zahájí léčbu pacienta podle svých známých standardů a sám se rozhodne, zda chce kontaktovat tele-EMS-lékaře nebo ne.
Před zahájením telekonzultace musí každý pacient prohlásit svůj souhlas s telekonzultací, jinak nelze telekonzultaci realizovat a pacient musí být léčen podle běžných standardů.
Vzhledem k prostorové blízkosti telemedicínského pracoviště a ambulance může tele-lékař ZZS v případě potřeby pracovat také jako lékař ZZS na ambulanci.
Jako hypotézu prohlašujeme, že telemedicína je proveditelná v kontextu ambulance. K vyhodnocení proveditelnosti používáme pacientovy lékařské protokoly, pozorování a průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom vyhodnotili proveditelnost telemedicíny v kontextu sanitní stanice se všemi danými omezeními ve srovnání s používáním telemedicíny v záchranné zdravotnické službě (ZZS), zřídíme každou jednu ambulanci na čtyřech velkých akcích v Německu s infrastrukturou telemedicíny . Ambulance na těchto akcích jsou primárním místem, kam se návštěvníci dostanou za primární lékařskou péčí, a slouží také jako primární místo pro nohy pacientů poskytovatelů zdravotních služeb.
Jako součást infrastruktury telemedicíny je vyžadován vzdělaný personál. Protokol studie definuje, že každý zdravotnický personál se schopností používat telemedicínu musí být deklarován jako „Rettungssanitäter/in“, což je speciální kvalifikace zdravotnického záchranáře v Německu srovnatelná s EMT-I/85 (Intermediate) v USA. Tito pohotovostní pracovníci se nazývají „TeleSAN“.
Před zahájením práce na sanitní stanici bude každý TeleSAN proškolen a instruován v používání telemedicínských zařízení. Použité zařízení bylo hodnoceno v kontextu výzkumného projektu „TeleSAN“ na AcuteCare InnovationHub, Univerzitní nemocnice Aachen, Německo a skládá se z chytrého telefonu s aplikací TeleSAN, náhlavní soupravy a fotoaparátu. Kromě toho bude každý TeleSAN na sanitní stanici vybaven sadou Bluetooth lékařského zařízení skládající se z mini-EKG, glukometru, manžety na měření krevního tlaku a bluetooth-stetoskopu, který dokáže streamovat všechna data do v reálném čase tele-EMS-lékaři.
Ke streamování dat a jako komunikační platforma slouží aplikace „TeleDoc“ pro videokonzultaci a aplikace „TeleSAN“, která je založena na aplikaci „TeleDoc“ se zaměřením na medicínu katastrof, obě vyvinuté společností Docs in Clouds. Bude použita společnost TeleCare GmbH, Aachen, Německo.
Každý pacient, který vstoupí na ambulanci, bude informován, že probíhá telemedicínská studie. Kromě toho protokol definuje samostatnou osvětu pro každého pacienta, který bude před zahájením telekonzultace léčen telemedicínou prostřednictvím operátora TeleSAN.
Zda bude k léčbě pacienta použita telemedicína či nikoliv, je na uvážení společnosti TeleSAN, která léčbu vždy zahájí sama a vyhodnotí, zda pacient splňuje nějaká vylučovací kritéria, která by vedla k nevyužití telemedicíny.
V případě neudělení souhlasu nebo v případě lékařské či technické nutnosti ukončení telekonzultace může tele-lékař ZZS díky prostorové blízkosti pracovat jako běžný lékař ZZS na stanovišti ambulance. Proto můžeme po celou dobu garantovat ošetření dle aktuálních medicínských standardů. Kromě již uvedených zdravotnických přístrojů budeme mít k dispozici pro nouzové situace také defibrilátor/EKG-monitor, ventilátor a odsávačku.
Cílem je vyhodnotit, zda je telemedicína proveditelná v kontextu sanitní stanice s ohledem na lékařské protokoly, pozorování a průzkumy.
V dalším kroku bude provedeno posouzení možného využití telemedicíny v kontextu situací civilní obrany.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předpokládáme, že kohortu z celkového počtu návštěvníků festivalu tvoří lidé ve věku 16-40 let s občasnými staršími návštěvníky. Kolektiv pacientů může být tvořen intoxikacemi alkoholem nebo drogami a drobnými porušeními končetin. Mohou se objevit i účinky tepla a světla.
Její součástí mohou být pouze ti, kteří souhlasí s naší studií, proto každý pacient musí dát svůj souhlas s vyhodnocením již na míru připravených výsledných měření a získáváním dat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plný zákonný věk
- schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- apnoe
- akutní selhání dýchání
- srdeční zástava
- STEMI
- bezvědomí
- status epilepticus
- život ohrožující arytmie
- polytrauma
- nezvladatelné příznaky duševní choroby, sebeohrožení, nebezpečí pro druhé
- blížící se porod
- vážná dopravní nehoda nebo dopravní nehoda se zúčastněnými dětmi
- pád z velké výšky (>3 m)
- střelná poranění nebo poranění nožem do hlavy, krku nebo trupu
- požár s újmou na zdraví
- nehoda vysokého napětí
- vodní nehody (utonutí, plavání, prolomení ledu)
- havárie s účastí nebezpečných látek
- vraždění, rukojmí nebo jiné situace, které ohrožují životy zdravotnického personálu
- bezprostřední hrozba sebevraždy
- nesouhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervence: Léčba pomocí telemedicíny
Telemedicína bude sloužit k léčbě pacientů na stanovišti rychlé záchranné služby.
Lékařské zásahy bude provádět TeleSAN po delegování prostřednictvím tele-EMS-lékaře, pokud je to možné.
|
Telemedicína bude sloužit k léčbě pacientů na stanovišti rychlé záchranné služby.
Lékařské zásahy bude provádět TeleSAN po delegování prostřednictvím tele-EMS-lékaře, pokud je to možné.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Léčba bude probíhat jako obvykle bez použití telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kategorie třídění pomocí německého algoritmu PRIOR (Primäres Ranking zur initialen Orientierung im Rettungsdienst)
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Změny zdravotního stavu pacienta budou měřeny pomocí německého algoritmu PRIOR, který se používá k třídění pacientů do tří kategorií: červená, žlutá a zelená.
Změna kategorie třídění z červené na žlutou/zelenou nebo ze žluté na zelenou znamená lepší výsledek, změna ze zelené na žlutou/červenou znamená horší výsledek.
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
|
Zlepšení vitálních funkcí
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Změny zdravotního stavu pacienta budou měřeny analýzou změn vitálních funkcí pacienta.
Změny z nefyziologických životních funkcí na fyziologické znamenají lepší výsledek.
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
|
Zlepšení skóre NACA (Národní poradní výbor pro letectví)
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Změny zdravotního stavu pacienta budou měřeny pomocí NACA-Score.
Změny z nižšího na vyšší skóre znamenají horší výsledek.
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost telemedicínských přístrojů a infrastruktury a jejich spolehlivá funkce
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Pomocí analýzy pozorovacích protokolů, pacientských průzkumů a personálních průzkumů lze vyhodnotit použitelnost a spolehlivost
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na léčbu
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
doba potřebná k léčbě pomocí telemedicíny, také pokud jde o závaznou dobu pro lékaře a ukončení telemedicínské delegované léčby
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
|
Zkušenosti a vzdělání
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Pomocí průzkumů u zdravotnického personálu lze hodnotit zkušenosti a vzdělání na jedné straně za lékařskou praxi a vzdělání a na druhé straně za zkušenosti a vzdělání v oblasti telemedicíny
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
|
Přijetí telemedicíny
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Analýzou průzkumů bude provedeno vyhodnocení personální akceptace telemedicíny
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
|
Důvody pro použití telemedicíny
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Analýzou lékařských protokolů a navíc průzkumů a pozorovacích protokolů bude provedeno vyhodnocení důvodů pro použití telemedicíny.
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
|
Pocit bezpečí pacientů léčených telekonzultací
Časové okno: dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
Analýzou průzkumů a pozorovacích protokolů bude provedeno vyhodnocení pocitu bezpečí u pacientů léčených telekonzultací.
|
dokončením studia, celkem odhadem 1 rok
|
|
Opatření v rámci hromadné medicíny, která lze delegovat telemedicínsky
Časové okno: retrospektivně po vyhodnocení všech protokolů, odhadem do září 2023
|
Analýzou všech záznamů misí se zaznamenávají opatření prováděná telemedicínou a opatření prováděná pracovníky na místě bez telemedicíny.
Následně se provádí třífázový proces Delphi, ve kterém zkušení tele-EMS lékaři používají popisy případů, aby rozhodli, zda lze opatření delegovat prostřednictvím telemedicíny v kontextu tohoto popisu případu.
|
retrospektivně po vyhodnocení všech protokolů, odhadem do září 2023
|
|
Počet misí v Accident Assistance Center, které lze zvládnout pomocí telemedicíny
Časové okno: retrospektivně po vyhodnocení všech protokolů, odhadem do září 2023
|
Výsledky Delphi procesu (popsaného v Outcome 10) lze použít k vyhodnocení, jaký podíl všech případů, které se vyskytly, mohl být řešen pomocí telemedicíny.
|
retrospektivně po vyhodnocení všech protokolů, odhadem do září 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rolf Rossaint, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen, Germany, Anaesthesiology Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-130
- Notice No. 03/2019 (Jiný identifikátor: BBK Germany)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .