- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05388071
Genomförbarhet av telemedicin under ambulansstationsförhållanden
Tele-senior EMS Physician as a Strategy for the Future of Disaster Medicine - a Study Testing the Feasibility of Telemedicine in Civil Defense: Feasibility of Telemedicine Under Ambulance Station Conditions
Vårt mål är att utvärdera genomförbarheten av telemedicin i samband med medicinsk service på en ambulansstation och i ett ytterligare steg i samband med civilförsvarssituationer.
Förhållandena i dessa situationer skiljer sig från den vanliga användningen av telemedicin i samband med akutsjukvård (EMS) som "Telenotarzt" i Aachen. Den medicinska personalen som utför den medicinska behandlingen i ambulansstationer eller civilförsvarssituationer är de flesta frivilliga och är vanligtvis inte lika erfaren och utbildad som professionell medicinsk personal inom EMS. Vid civilförsvarssituationer måste personalen också hantera brist på material som vi inte kommer att simulera i vår studie.
Studien kommer att genomföras vid varje ambulansstation vid fyra storskaliga evenemang. Varje gång kommer det att finnas en telemedicinsk arbetsplats med en EMS-läkare utbildad i telemedicin som kan kontaktas av informerad och utrustad medicinsk personal enligt "TeleSAN"-standarden. Akutpersonalen startar patientens behandling enligt sina kända standarder och beslutar på egen hand om de vill kontakta tele-EMS-läkaren eller inte.
Innan telekonsultationen påbörjas måste varje patient förklara sitt samtycke till telekonsultationen, annars kan telekonsultation inte genomföras och patienten behöver behandlas enligt gemensamma standarder.
På grund av rumslig närhet till den telemedicinska arbetsplatsen och ambulansstationen kan tele-EMS-läkaren även arbeta som EMS-läkare i ambulansstationen vid behov.
Som en hypotes förklarar vi att telemedicin är genomförbart i samband med en ambulansstation. För att utvärdera genomförbarheten använder vi patientens medicinska protokoll, observationer och undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera genomförbarheten av telemedicin i samband med en ambulansstation med alla givna begränsningar jämfört med användning av telemedicin i akutsjukvård (EMS), kommer vi att sätta upp varje ambulansstation vid fyra storskaliga evenemang i Tyskland med en telemedicinsk infrastruktur . Ambulansstationerna vid sådana evenemang är det primära ställe att besöka för att få en primärvård och används också som en primär plats för vårdgivares patienter till fots.
Som en del av den telemedicinska infrastrukturen krävs utbildad personal. Studieprotokollet definierar att all medicinsk personal med förmåga att använda telemedicin måste deklareras som "Rettungssanitäter/in", en speciell paramedicinsk examen i Tyskland jämförbar med en EMT-I/85 (Intermediate) i USA. Dessa utryckningspersonal kallas "TeleSAN".
Innan uppdraget i ambulansstationen startar kommer varje TeleSAN att utbildas och informeras om användningen av de telemedicinska enheterna. Den använda utrustningen har utvärderats i samband med forskningsprojektet "TeleSAN" vid AcuteCare InnovationHub, University Hospital Aachen, Tyskland och består av en smartphone med en TeleSAN-app, ett headset och en kamera. Utöver det kommer varje TeleSAN i ambulansstationen att vara utrustad med en Bluetooth-medicinsk enhetsuppsättning bestående av ett mini-EKG, en blodsockermätare, en blodtrycksmanschett och ett bluetooth-stetoskop som kan streama all data i realtid till tele-EMS-läkaren.
För att streama data och som kommunikationsplattform, "TeleDoc"-appen för videokonsultation och "TeleSAN"-appen som är baserad på "TeleDoc"-appen med fokus på katastrofmedicin, båda utvecklade av Docs in Clouds TeleCare GmbH, Aachen, Tyskland, kommer att användas.
Varje patient som kommer in på ambulansstationen kommer att informeras om att en telemedicinstudie pågår. Utöver detta definierar protokollet en separat upplysning för varje patient som kommer att behandlas med telemedicin via TeleSAN-operatören innan telekonsultationen startar.
Huruvida telemedicin kommer att användas för patientens behandling eller inte avgörs av TeleSAN, som alltid kommer att påbörja behandlingen på egen hand och utvärderar om patienten uppfyller några uteslutningskriterier som skulle leda till att telemedicin inte används.
Vid ej givet samtycke eller vid medicinskt eller tekniskt behov av att avbryta telekonsultationen kan tele-EMS-läkaren arbeta som vanlig EMS-läkare i ambulansstationen tack vare rumslig närhet. Därför kan vi garantera en behandling enligt gällande medicinska standarder hela tiden. Utöver de redan listade medicintekniska produkterna kommer vi även att ha en defibrillator/EKG-monitor, en ventilator och en sugpump tillgängliga för akuta situationer.
Syftet är att utvärdera om telemedicin är genomförbart i samband med en ambulansstation avseende medicinska protokoll, observationer och undersökningar.
I ett ytterligare steg kommer en bedömning av eventuell användning av telemedicin i samband med civilförsvarssituationer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi antar en kohort av totalen festivalbesökare som är sammansatt av 16-40 år gamla med enstaka äldre besökare. Patientkollektivet kan bestå av berusning av alkohol eller droger och mindre kränkningar av extremiteterna. Effekter av värme och ljus kan också förekomma.
Endast de som samtycker till vår studie kan vara en del av den, därför måste varje patient ge sitt samtycke till utvärderingen av de redan skräddarsydda resultatmåtten och datainsamlingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- full laglig ålder
- förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- apné
- akut andningssvikt
- hjärtstopp
- STEMI
- medvetslöshet
- status epilepticus
- livshotande arytmi
- polytrauma
- icke hanterbara symtom på en psykisk sjukdom, självfara, fara för andra
- förestående födelse
- allvarlig trafikolycka eller trafikolycka med barn inblandade
- falla från stor höjd (>3m)
- skott- eller knivsår i huvudet, halsen eller bålen
- brand med personskador
- högspänningsolycka
- vattenolyckor (drunkning, simolyckor, inbrott i isen)
- olyckor med inblandning av farliga ämnen
- mord, gisslan eller andra situationer som äventyrar sjukvårdspersonalens liv
- överhängande hot om självmord
- icke-samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention: Behandling med hjälp av telemedicin
Telemedicin kommer att användas för att behandla patienter på en ambulansstation.
De medicinska ingreppen kommer att utföras av ett TeleSAN efter delegering genom en tele-EMS-läkare om möjligt.
|
Telemedicin kommer att användas för att behandla patienter på en ambulansstation.
De medicinska ingreppen kommer att utföras av ett TeleSAN efter delegering genom en tele-EMS-läkare om möjligt.
|
|
Inget ingrepp: Vanlig behandling
Behandlingen kommer att utföras som vanligt utan användning av telemedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av triagekategori med den tyska PRIOR-algoritmen (Primäres Ranking zur initialen Orientierung im Rettungsdienst)
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Förändringar i patientens medicinska tillstånd kommer att mätas med den tyska PRIOR-algoritmen som används för att triage patienter i tre kategorier: röd, gul och grön.
En förändring av triagekategori från rött till gult/grönt eller från gult till grönt innebär ett bättre resultat, en förändring från grönt till gult/rött innebär ett sämre resultat.
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
|
Förbättring av vitala tecken
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Förändringar i patientens medicinska tillstånd kommer att mätas genom att analysera förändringar i patientens vitala tecken.
Förändringar från ofysiologiska till fysiologiska vitala tecken innebär ett bättre resultat.
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
|
Förbättring av NACA-poäng (National Advisory Committee for Aeronautics)
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Förändringar i patientens medicinska tillstånd kommer att mätas med hjälp av NACA-score.
Förändringar från lägre till högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av telemedicinska enheter och infrastruktur och deras tillförlitliga funktion
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Genom analys av observationsprotokoll, patientundersökningar och personalundersökningar kan användbarheten och tillförlitligheten utvärderas
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för behandling
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
tid som behövs för behandling med telemedicin, även gällande bindningstid för läkare och avslutande av telemedicinsk delegerad behandling
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
|
Erfarenhet och utbildning
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Med hjälp av enkäter för den medicinska personalen kan erfarenhet och utbildning utvärderas å ena sidan för medicinsk erfarenhet och utbildning och å andra sidan för erfarenhet en utbildning rörande telemedicin
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
|
Acceptans av telemedicin
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Genom analys av undersökningar kommer en utvärdering av personalens acceptans av telemedicin att göras
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
|
Orsaker till användningen av telemedicin
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Genom analys av de medicinska protokollen och därtill undersökningar och observationsprotokoll kommer en utvärdering av orsakerna till användningen av telemedicin att göras
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
|
Känslan av trygghet hos de patienter som behandlas genom telekonsultation
Tidsram: genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
Genom analys av undersökningar och observationsprotokoll kommer en utvärdering av trygghetskänslan hos de patienter som behandlas med telekonsultation att göras
|
genom studieavslut, totalt beräknat 1 år
|
|
Åtgärder i samband med massinsamling av medicin som kan delegeras telemedicinskt
Tidsram: retrospektivt efter att alla protokoll har utvärderats, beräknat till september 2023
|
Genom att analysera alla uppdragsloggar registreras de åtgärder som utförs av telemedicin och de som utförs av personal på plats utan telemedicin.
Därefter genomförs en trestegs Delphi-process där erfarna tele-EMS-läkare använder fallbeskrivningar för att avgöra om åtgärden kan delegeras via telemedicin inom ramen för denna fallbeskrivning.
|
retrospektivt efter att alla protokoll har utvärderats, beräknat till september 2023
|
|
Antal uppdrag i Olycksfallscentralen som kan hanteras med hjälp av telemedicin
Tidsram: retrospektivt efter att alla protokoll har utvärderats, beräknat till september 2023
|
Resultaten av Delphi-processen (beskrivna i resultat 10) kan användas för att utvärdera hur stor andel av alla fall som inträffade som kunde ha hanterats med hjälp av telemedicin.
|
retrospektivt efter att alla protokoll har utvärderats, beräknat till september 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rolf Rossaint, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen, Germany, Anaesthesiology Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-130
- Notice No. 03/2019 (Annan identifierare: BBK Germany)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .