- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388071
Gjennomførbarhet av telemedisin under ambulansestasjonsforhold
Tele-senior EMS Legen som en strategi for fremtiden for katastrofemedisin - en studie som tester muligheten for telemedisin i sivilforsvaret: gjennomførbarhet av telemedisin under ambulansestasjonsforhold
Vårt mål er å evaluere gjennomførbarheten av telemedisin i sammenheng med medisinsk tjeneste i en ambulansestasjon og i et ytterligere trinn i sammenheng med sivilforsvarssituasjoner.
Forholdene i disse situasjonene er forskjellige fra den vanlige bruken av telemedisin i sammenheng med akuttmedisinske tjenester (EMS) som "Telenotarzt" i Aachen. Det medisinske personellet som utfører den medisinske behandlingen i ambulansestasjoner eller sivilforsvarssituasjoner er de fleste frivillige og er vanligvis ikke så erfarne og utdannet som profesjonelt medisinsk personell i EMS. Ved sivilforsvarssituasjoner må personellet også håndtere mangel på materiale som vi ikke skal simulere i vår studie.
Studien skal gjennomføres ved hver en ambulansestasjon ved fire store arrangementer. Hver gang vil det være et telemedisinsk arbeidsområde med en EMS-lege utdannet i telemedisin som kan kontaktes av informert og utstyrt medisinsk personell i henhold til "TeleSAN"-standarden. Akuttpersonellet starter pasientens behandling i henhold til sine kjente standarder og bestemmer på egenhånd om de vil kontakte tele-EMS-legen eller ikke.
Før du starter telekonsultasjonen, må hver pasient erklære sitt samtykke til telekonsultasjonen, ellers kan telekonsultasjonen ikke realiseres, og pasienten må behandles i henhold til vanlige standarder.
På grunn av romlig nærhet til det telemedisinske arbeidsområdet og ambulansestasjonen kan tele-EMS-legen også jobbe som EMS-lege i ambulansestasjonen ved behov.
Som en hypotese erklærer vi at telemedisin er mulig i sammenheng med en ambulansestasjon. For å evaluere gjennomførbarheten bruker vi pasientens medisinske protokoller, observasjoner og undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere muligheten for telemedisin i sammenheng med en ambulansestasjon med alle gitte restriksjoner sammenlignet med bruk av telemedisin i akuttmedisinske tjenester (EMS), vil vi sette opp hver en ambulansestasjon ved fire store arrangementer i Tyskland med en telemedisinsk infrastruktur . Ambulansestasjonene ved slike arrangementer er det primære stedet å gå for besøkende for å få en primærmedisinsk behandling og brukes også som et primært sted for pasienter til medisinske tjenesteleverandører til fots.
Som en del av den telemedisinske infrastrukturen kreves det utdannet personell. Studieprotokollen definerer at ethvert medisinsk personell med evne til å bruke telemedisin må deklareres som "Rettungssanitäter/in", en spesiell paramedic-kvalifikasjon i Tyskland som kan sammenlignes med en EMT-I/85 (Intermediate) i USA. Dette nødpersonellet kalles "TeleSAN".
Før oppdraget i ambulansestasjonen starter, vil hvert TeleSAN bli utdannet og orientert i bruken av telemedisinsk utstyr. Det brukte utstyret har blitt evaluert i sammenheng med forskningsprosjektet "TeleSAN" ved AcuteCare InnovationHub, Universitetssykehuset Aachen, Tyskland og består av en smarttelefon med en TeleSAN-app, et headset og et kamera. I tillegg vil hvert TeleSAN i ambulansestasjonen være utstyrt med et Bluetooth-medisinsk enhetssett bestående av et mini-EKG, en blodsukkermåler, en blodtrykksmansjett og et bluetooth-stetoskop som kan strømme alle data inn. sanntid til tele-EMS-legen.
For å streame data og som kommunikasjonsplattform, "TeleDoc"-appen for videokonsultasjon og "TeleSAN"-appen som er basert på "TeleDoc"-appen med fokus på katastrofemedisin, begge utviklet av Docs in Clouds TeleCare GmbH, Aachen, Tyskland, vil bli brukt.
Hver pasient som kommer inn på ambulansestasjonen vil bli informert om at en telemedisinsk studie pågår. I tillegg til dette definerer protokollen en egen opplysning for hver pasient som skal behandles med telemedisin gjennom TeleSAN-operatøren før telekonsultasjonen starter.
Hvorvidt telemedisin vil bli brukt til pasientens behandling eller ikke er opp til TeleSAN, som alltid vil starte behandlingen på egen hånd og vurderer om pasienten oppfyller noen eksklusjonskriterier som vil føre til ikke-bruk av telemedisin.
Ved ikke-gitt samtykke eller ved medisinsk eller teknisk nødvendighet av avslutning av telekonsultasjonen, kan tele-EMS-legen jobbe som vanlig EMS-lege i ambulansestasjonen takket være romlig nærhet. Derfor kan vi garantere en behandling i henhold til gjeldende medisinske standarder hele tiden. I tillegg til det allerede listede medisinske utstyret, vil vi også ha en hjertestarter/EKG-monitor, en ventilator og en sugepumpe tilgjengelig for nødsituasjoner.
Målet er å vurdere om telemedisin er mulig i sammenheng med en ambulansestasjon angående medisinske protokoller, observasjoner og undersøkelser.
I et videre trinn vil det bli gjort en vurdering av mulig bruk av telemedisin i sammenheng med sivilforsvarssituasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi forutsetter et årskull av totalt festivalbesøkende som er sammensatt av 16-40 år gamle med tidvis eldre besøkende. Pasientkollektivet kan være sammensatt av rus av alkohol eller rusmidler og mindre krenkelser av ekstremiteter. Effekter av varme og lys kan også forekomme.
Bare de som samtykker til vår studie kan være en del av den, derfor må hver pasient gi sitt samtykke til evalueringen av de allerede skreddersydde utfallsmålene og datainnsamlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- full lovlig alder
- evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- apné
- akutt pustesvikt
- hjertestans
- STEMI
- bevisstløshet
- status epilepticus
- livstruende arytmi
- polytraume
- uhåndterbare symptomer på en psykisk lidelse, selvfare, fare for andre
- forestående fødsel
- alvorlig trafikkulykke eller trafikkulykke med barn involvert
- fall fra stor høyde (>3m)
- skudd- eller knivsår i hodet, nakken eller overkroppen
- brann med personskade
- høyspentulykke
- vannulykker (drukning, svømmeulykker, isbrudd)
- ulykker med innblanding av farlige stoffer
- drap, gisselsituasjoner eller andre situasjoner som setter helsepersonellets liv i fare
- overhengende fare for selvmord
- ikke-samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon: Behandling ved hjelp av telemedisin
Telemedisin skal brukes til å behandle pasienter på ambulansestasjon.
De medisinske intervensjonene vil bli utført av et TeleSAN etter delegering gjennom en tele-EMS-lege hvis mulig.
|
Telemedisin skal brukes til å behandle pasienter på ambulansestasjon.
De medisinske intervensjonene vil bli utført av et TeleSAN etter delegering gjennom en tele-EMS-lege hvis mulig.
|
|
Ingen intervensjon: Vanlig behandling
Behandlingen vil bli utført som vanlig uten bruk av telemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av triagekategori ved hjelp av den tyske PRIOR-algoritmen (Primäres Ranking zur initialen Orientierung im Rettungsdienst)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Endringer i pasientens medisinske tilstand vil bli målt ved hjelp av den tyske PRIOR-algoritmen som brukes til å triagere pasienter i tre kategorier: rød, gul og grønn.
En endring av triagekategori fra rød til gul/grønn eller fra gul til grønn betyr bedre resultat, endring fra grønn til gul/rød betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
|
Forbedring av vitale tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Endringer i pasientens medisinske tilstand vil bli målt ved å analysere endringer i pasientens vitale tegn.
Endringer fra ufysiologiske til fysiologiske vitale tegn betyr et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
|
Forbedring av NACA-score (National Advisory Committee for Aeronautics)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Endringer i pasientens medisinske tilstand vil bli målt ved hjelp av NACA-score.
Endringer fra en lavere til en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av telemedisin-enheter og infrastruktur og deres pålitelige funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Ved å analysere observasjonsprotokoller, pasientundersøkelser og personalundersøkelser kan brukervennligheten og påliteligheten vurderes.
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
tid nødvendig for behandling ved bruk av telemedisin, også vedrørende bindingstid for legen og slutt på telemedisinsk delegert behandling
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
|
Erfaring og utdanning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Ved hjelp av undersøkelser for det medisinske personellet kan erfaring og utdanning vurderes på den ene siden for medisinsk erfaring og utdanning og på den andre siden for erfaring en utdanning om telemedisin
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
|
Aksept av telemedisin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Ved å analysere spørreundersøkelser vil det bli utført en evaluering av personellets aksept av telemedisin
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
|
Årsaker til bruk av telemedisin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Ved å analysere de medisinske protokollene og i tillegg undersøkelser og observasjonsprotokoller, vil det bli foretatt en vurdering av årsakene til bruken av telemedisin.
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
|
Trygghetsfølelse hos pasientene som behandles ved telekonsultasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
Ved å analysere undersøkelser og observasjonsprotokoller vil det bli utført en evaluering av trygghetsfølelsen til pasientene som behandles ved telekonsultasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, totalt anslått 1 år
|
|
Tiltak i sammenheng med masseinnsamlingsmedisin som kan delegeres telemedisinsk
Tidsramme: retrospektivt etter at alle protokoller er evaluert, anslått til september 2023
|
Ved å analysere alle oppdragslogger registreres tiltakene utført av telemedisin og de utført av personell på stedet uten telemedisin.
Deretter gjennomføres en tre-trinns Delphi-prosess der erfarne tele-EMS-leger bruker kasusbeskrivelser for å avgjøre om tiltaket kan delegeres via telemedisin i sammenheng med denne kasusbeskrivelsen.
|
retrospektivt etter at alle protokoller er evaluert, anslått til september 2023
|
|
Antall oppdrag i Havarisenteret som kan håndteres ved bruk av telemedisin
Tidsramme: retrospektivt etter at alle protokoller er evaluert, anslått til september 2023
|
Resultatene av Delphi-prosessen (beskrevet i utfall 10) kan brukes til å evaluere hvor stor andel av alle tilfeller som oppstod som kunne vært håndtert ved bruk av telemedisin.
|
retrospektivt etter at alle protokoller er evaluert, anslått til september 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rolf Rossaint, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen, Germany, Anaesthesiology Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-130
- Notice No. 03/2019 (Annen identifikator: BBK Germany)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .