- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388071
Gennemførlighed af telemedicin under ambulancestationsforhold
Tele-senior EMS Læge som en strategi for fremtiden for katastrofemedicin - en undersøgelse, der tester muligheden for telemedicin i civilforsvaret: gennemførlighed af telemedicin under ambulancestationsforhold
Vores mål er at evaluere gennemførligheden af telemedicin i forbindelse med lægetjeneste på en ambulancestation og i et yderligere skridt i sammenhæng med civilforsvarssituationer.
Forholdene i disse situationer er anderledes end den sædvanlige brug af telemedicin i forbindelse med akutmedicinske tjenester (EMS) som "Telenotarzt" i Aachen. Det medicinske personale, der udfører den medicinske behandling i ambulancestationer eller civilforsvarssituationer, er de fleste frivillige og er normalt ikke så erfarne og uddannede som professionelt medicinsk personale i EMS. I tilfælde af civilforsvarssituationer skal personalet også håndtere mangel på materiale, som vi ikke vil simulere i vores undersøgelse.
Undersøgelsen vil blive gennemført på hver en ambulancestation ved fire store arrangementer. Hver gang vil der være et telemedicinsk arbejdsområde med en EMS-læge uddannet i telemedicin, som kan kontaktes af briefet og udstyret medicinsk personale i henhold til "TeleSAN"-standarden. Akutpersonalet starter patientens behandling efter deres kendte standarder og beslutter på egen hånd, om de vil kontakte tele-EMS-lægen eller ej.
Inden telekonsultationen påbegyndes, skal hver patient erklære sit samtykke til telekonsultationen, ellers kan telekonsultationen ikke realiseres, og patienten skal behandles efter fælles standarder.
På grund af den rumlige nærhed af det telemedicinske arbejdsområde og ambulancestationen kan tele-EMS-lægen også arbejde som EMS-læge i ambulancestationen, hvis det er nødvendigt.
Som en hypotese erklærer vi, at telemedicin er mulig i forbindelse med en ambulancestation. For at evaluere gennemførligheden bruger vi patientens medicinske protokoller, observationer og undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere gennemførligheden af telemedicin i sammenhæng med en ambulancestation med alle de givne restriktioner sammenlignet med brugen af telemedicin i akutmedicinske tjenester (EMS), vil vi oprette hver en ambulancestation ved fire store arrangementer i Tyskland med en telemedicinsk infrastruktur . Ambulancestationerne ved sådanne arrangementer er det primære sted at henvende sig for besøgende for at få en primær lægehjælp og bruges også som et primært sted for patienter fra medicinske tjenesteydere til fods.
Som en del af den telemedicinske infrastruktur kræves der uddannet personale. Studieprotokollen definerer, at ethvert medicinsk personale med evnen til at bruge telemedicin skal erklæres som "Rettungssanitäter/in", en særlig paramedicinsk kvalifikation i Tyskland, der kan sammenlignes med en EMT-I/85 (Intermediate) i USA. Disse beredskabspersonale kaldes "TeleSAN".
Inden opgaven i ambulancestationen starter, vil alle TeleSAN blive uddannet og briefet i brugen af det telemedicinske udstyr. Det brugte udstyr er blevet evalueret i forbindelse med forskningsprojektet "TeleSAN" på AcuteCare InnovationHub, University Hospital Aachen, Tyskland og består af en smartphone med en TeleSAN-app, et headset og et kamera. Derudover vil alle TeleSAN i ambulancestationen være udstyret med et Bluetooth-medicinsk enhedssæt bestående af et mini-EKG, et blodsukkermåler, en blodtryksmanchet og et bluetooth-stetoskop, som kan streame alle data i realtid til tele-EMS-lægen.
Til streaming af data og som kommunikationsplatform, "TeleDoc"-appen til video-konsultation og "TeleSAN"-appen, som er baseret på "TeleDoc"-appen med fokus på katastrofemedicin, begge udviklet af Docs in Clouds TeleCare GmbH, Aachen, Tyskland, vil blive brugt.
Hver patient, der kommer ind på ambulancestationen, vil blive informeret om, at et telemedicinsk studie er i gang. Derudover definerer protokollen en særskilt oplysning for hver patient, der skal behandles med telemedicin gennem TeleSAN-operatøren inden telekonsultationen starter.
Hvorvidt telemedicin vil blive brugt til patientens behandling eller ej, er op til TeleSAN's skøn, som altid vil starte behandlingen på egen hånd og vurderer, om patienten opfylder udelukkelseskriterier, som ville føre til ikke-brug af telemedicin.
I tilfælde af et ikke-afgivet samtykke eller i tilfælde af medicinsk eller teknisk nødvendighed af afbrydelse af telekonsultationen, kan tele-EMS-lægen arbejde som almindelig EMS-læge i ambulancestationen takket være rumlig nærhed. Derfor kan vi garantere en behandling i henhold til gældende medicinske standarder hele tiden. Ud over det allerede nævnte medicinske udstyr vil vi også have en hjertestarter/EKG-monitor, en ventilator og en sugepumpe til rådighed til nødsituationer.
Målet er at vurdere, om telemedicin er mulig i forbindelse med en ambulancestation vedrørende medicinske protokoller, observationer og undersøgelser.
I et yderligere trin vil der blive foretaget en vurdering af en mulig anvendelse af telemedicin i forbindelse med civilforsvarssituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi antager en årgang ud af det samlede antal festivalgæster, som er sammensat af 16-40 årige med lejlighedsvis ældre besøgende. Patient-kollektivet kan være sammensat af forgiftninger af alkohol eller stoffer og mindre krænkelser af ekstremiteterne. Effekter af varme og lys kan også forekomme.
Kun dem, der giver samtykke til vores undersøgelse, kan være en del af det, derfor skal hver patient give sit samtykke til evalueringen af de allerede skræddersyede resultatmål og dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuld lovlig alder
- evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- apnø
- akut vejrtrækningssvigt
- hjertestop
- STEMI
- bevidstløshed
- status epilepticus
- livstruende arytmi
- polytrauma
- uoverskuelige symptomer på en psykisk sygdom, selvrisiko, fare for andre
- forestående fødsel
- alvorlig trafikulykke eller trafikulykke med børn involveret
- falde fra stor højde (>3m)
- skud- eller knivsår i hovedet, halsen eller torsoen
- brand med personskade
- højspændingsulykke
- vandulykker (drukning, svømmeulykker, indbrud i isen)
- ulykker med involvering af farlige stoffer
- drabstogt, gidselsituationer eller andre situationer, som bringer det medicinske personales liv i fare
- overhængende trussel om selvmord
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention: Behandling ved hjælp af telemedicin
Telemedicin vil blive brugt til at behandle patienter på en ambulancestation.
De medicinske indgreb vil blive udført af et TeleSAN efter uddelegering gennem en tele-EMS-læge, hvis det er muligt.
|
Telemedicin vil blive brugt til at behandle patienter på en ambulancestation.
De medicinske indgreb vil blive udført af et TeleSAN efter uddelegering gennem en tele-EMS-læge, hvis det er muligt.
|
|
Ingen indgreb: Sædvanlig behandling
Behandlingen vil blive udført som normalt uden brug af telemedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af triagekategori ved hjælp af den tyske PRIOR-algoritme (Primäres Ranking zur initialen Orientierung im Rettungsdienst)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ændringer i patientens medicinske tilstand vil blive målt ved hjælp af den tyske PRIOR-algoritme, som bruges til at triage patienter i tre kategorier: rød, gul og grøn.
Et skift af triagekategori fra rød til gul/grøn eller fra gul til grøn betyder et bedre resultat, en ændring fra grøn til gul/rød betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
|
Forbedring af vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ændringer i patientens medicinske tilstand vil blive målt ved at analysere ændringer i patientens vitale tegn.
Ændringer fra ufysiologiske til fysiologiske vitale tegn betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
|
Forbedring af NACA-score (National Advisory Committee for Aeronautics)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ændringer i patientens medicinske tilstand vil blive målt ved hjælp af NACA-score.
Ændringer fra en lavere til en højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarheden af telemedicin-enheder og infrastruktur og deres pålidelige funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ved at analysere observationsprotokoller, patientundersøgelser og personaleundersøgelser kan anvendeligheden og pålideligheden vurderes.
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
nødvendig tid til behandling med telemedicin, også vedrørende bindingstid for lægen og afslutning af telemedicinsk delegeret behandling
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
|
Erfaring og uddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ved hjælp af undersøgelser for det medicinske personale kan erfaring og uddannelse evalueres på den ene side for medicinsk erfaring og uddannelse og på den anden side for erfaring en uddannelse vedrørende telemedicin
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
|
Accept af telemedicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ved analyse af undersøgelser vil der blive foretaget en evaluering af personalets accept af telemedicin
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
|
Årsager til brugen af telemedicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ved analyse af de medicinske protokoller og derudover undersøgelser og observationsprotokoller vil der blive foretaget en evaluering af årsagerne til brugen af telemedicin.
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
|
Følelse af tryghed hos de patienter, der behandles ved telekonsultation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
Ved analyse af undersøgelser og observationsprotokoller vil der blive foretaget en evaluering af tryghedsfølelsen hos de patienter, der behandles ved telekonsultation.
|
gennem studieafslutning, i alt anslået 1 år
|
|
Foranstaltninger i forbindelse med masseindsamling af medicin, der kan uddelegeres telemedicinsk
Tidsramme: retrospektivt efter at alle protokoller er blevet evalueret, estimeret indtil september 2023
|
Ved at analysere alle missionslogs registreres de foranstaltninger, der udføres af telemedicin og dem, der udføres af personale på stedet uden telemedicin.
Efterfølgende gennemføres en tre-trins Delphi-proces, hvor erfarne tele-EMS-læger anvender casebeskrivelser til at beslutte, om foranstaltningen kan uddelegeres via telemedicin i forbindelse med denne casebeskrivelse.
|
retrospektivt efter at alle protokoller er blevet evalueret, estimeret indtil september 2023
|
|
Antal missioner i Havaricenteret, der kan håndteres ved hjælp af telemedicin
Tidsramme: retrospektivt efter at alle protokoller er blevet evalueret, estimeret indtil september 2023
|
Resultaterne af Delphi-processen (beskrevet i resultat 10) kan bruges til at vurdere, hvor stor en andel af alle tilfælde, der opstod, kunne være blevet håndteret ved hjælp af telemedicin.
|
retrospektivt efter at alle protokoller er blevet evalueret, estimeret indtil september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rolf Rossaint, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen, Germany, Anaesthesiology Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-130
- Notice No. 03/2019 (Anden identifikator: BBK Germany)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med Brug af telemedicin og telekonsultation til behandling
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater