- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388071
Machbarkeit von Telemedizin unter Ambulanzstationsbedingungen
Der telemedizinische Rettungsdienst als Strategie für die Zukunft der Katastrophenmedizin – eine Studie zur Erprobung der Machbarkeit von Telemedizin im Zivilschutz: Machbarkeit von Telemedizin unter Ambulanzbedingungen
Unser Ziel ist es, die Machbarkeit von Telemedizin im Rahmen des Sanitätsdienstes in einer Ambulanz und in einem weiteren Schritt im Rahmen von Zivilschutzsituationen zu evaluieren.
Die Bedingungen in diesen Situationen unterscheiden sich von der üblichen Nutzung der Telemedizin im Rahmen von Rettungsdiensten (EMS) wie dem Telenotarzt in Aachen. Das medizinische Personal, das die medizinische Behandlung in Ambulanzstationen oder Zivilschutzsituationen durchführt, sind die meisten Freiwilligen und normalerweise nicht so erfahren und ausgebildet wie professionelles medizinisches Personal in Rettungsdiensten. Bei Zivilschutzsituationen muss das Personal auch mit Materialknappheit umgehen, die wir in unserer Studie nicht simulieren werden.
Die Studie wird an je einer Ambulanzstation bei vier Großveranstaltungen durchgeführt. Es wird jeweils einen telemedizinischen Arbeitsplatz mit einem telemedizinisch ausgebildeten Notarzt geben, der von eingewiesenem und ausgerüstetem medizinischem Personal nach „TeleSAN“-Standard kontaktiert werden kann. Die Rettungskräfte beginnen die Behandlung des Patienten nach ihren bekannten Standards und entscheiden selbstständig, ob sie den Tele-EMS-Arzt kontaktieren wollen oder nicht.
Jeder Patient muss vor Beginn der Telekonsultation sein Einverständnis zur Telekonsultation erklären, da sonst die Telekonsultation nicht durchgeführt werden kann und der Patient nach gängigen Standards behandelt werden muss.
Durch die räumliche Nähe des telemedizinischen Arbeitsplatzes und der Ambulanzstation kann der Tele-EMS-Arzt bei Bedarf auch als Rettungsarzt in der Ambulanzstation tätig sein.
Als Hypothese stellen wir fest, dass Telemedizin im Rahmen einer Ambulanzstation machbar ist. Um die Durchführbarkeit zu bewerten, verwenden wir die medizinischen Protokolle, Beobachtungen und Umfragen der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Umsetzbarkeit der Telemedizin im Rahmen einer Ambulanz mit allen gegebenen Einschränkungen gegenüber der Nutzung der Telemedizin im Rettungsdienst (EMS) zu evaluieren, werden wir bei vier Großveranstaltungen in Deutschland jeweils eine Ambulanzstation mit telemedizinischer Infrastruktur aufbauen . Die Ambulanzstationen bei solchen Veranstaltungen sind die primäre Anlaufstelle für Besucher, um eine medizinische Grundversorgung zu erhalten, und werden auch als primäre Anlaufstelle für die Patienten von medizinischen Dienstleistern zu Fuß genutzt.
Als Teil der telemedizinischen Infrastruktur wird geschultes Personal benötigt. Das Studienprotokoll legt fest, dass medizinisches Personal mit der Fähigkeit zur Anwendung von Telemedizin als „Rettungssanitäter/in“ deklariert werden muss, eine spezielle Rettungssanitäter-Qualifikation in Deutschland, vergleichbar mit einem EMT-I/85 (Intermediate) in den USA. Diese Einsatzkräfte heißen „TeleSAN“.
Vor Beginn des Einsatzes in der Ambulanzstation wird jeder TeleSAN im Umgang mit den telemedizinischen Geräten geschult und eingewiesen. Das verwendete Equipment wurde im Rahmen des Forschungsprojekts „TeleSAN“ am AcuteCare InnovationHub, Universitätsklinikum Aachen, Deutschland evaluiert und besteht aus einem Smartphone mit TeleSAN-App, einem Headset und einer Kamera. Darüber hinaus wird jedes TeleSAN in der Ambulanzstation mit einem Bluetooth-Medizingeräte-Set bestehend aus einem Mini-EKG, einem Blutzuckermessgerät, einer Blutdruckmanschette und einem Bluetooth-Stethoskop ausgestattet, in das alle Daten gestreamt werden können Echtzeit an den Tele-EMS-Arzt.
Zum Streamen der Daten und als Kommunikationsplattform wurden die von Docs in Clouds entwickelte „TeleDoc“-App für Videokonsultationen und die auf der „TeleDoc“-App basierende „TeleSAN“-App mit Schwerpunkt Katastrophenmedizin entwickelt Zum Einsatz kommt die TeleCare GmbH, Aachen, Deutschland.
Jeder Patient, der die Ambulanzstation betritt, wird darüber informiert, dass eine Telemedizin-Studie läuft. Darüber hinaus definiert das Protokoll für jeden Patienten, der telemedizinisch behandelt wird, eine gesonderte Aufklärung durch den TeleSAN-Operator vor Beginn der Telekonsultation.
Ob Telemedizin für die Behandlung des Patienten eingesetzt wird oder nicht, liegt im Ermessen des TeleSAN, der die Behandlung immer selbst beginnt und bewertet, ob der Patient Ausschlusskriterien erfüllt, die zu einer Nichtnutzung der Telemedizin führen würden.
Bei nicht erteilter Einwilligung oder bei medizinischer oder technischer Notwendigkeit der Beendigung der Telekonsultation kann der Tele-EMS-Arzt dank räumlicher Nähe als regulärer Rettungsarzt in der Ambulanzstation arbeiten. Somit können wir jederzeit eine Behandlung nach den aktuellen medizinischen Standards garantieren. Neben den bereits aufgeführten Medizinprodukten werden wir auch einen Defibrillator/EKG-Monitor, ein Beatmungsgerät und eine Absaugpumpe für Notfälle bereithalten.
Ziel ist es zu evaluieren, ob Telemedizin im Kontext einer Ambulanzstation in Bezug auf medizinische Protokolle, Beobachtungen und Umfragen durchführbar ist.
In einem weiteren Schritt erfolgt eine Bewertung des möglichen Einsatzes von Telemedizin im Kontext von Zivilschutzsituationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir gehen von einer Kohorte aus der Gesamtzahl der Festivalbesucher aus, die sich aus 16-40-jährigen Menschen mit vereinzelten älteren Besuchern zusammensetzt. Das Patientenkollektiv kann sich aus Alkohol- oder Drogenvergiftungen und leichten Extremitätenverletzungen zusammensetzen. Auch Hitze- und Lichteinwirkungen können auftreten.
Nur wer in unsere Studie einwilligt, kann daran teilnehmen, daher muss jeder Patient sein Einverständnis zur Auswertung der bereits vereinbarten Ergebnismessungen und Datenerfassung geben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- volljährig
- Zustimmungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Apnoe
- akuter Atemstillstand
- Herzstillstand
- STEMI
- Bewusstlosigkeit
- Status epilepticus
- lebensbedrohliche Arrhythmie
- Polytrauma
- nicht beherrschbare Symptome einer psychischen Erkrankung, Selbstgefährdung, Fremdgefährdung
- bevorstehende Geburt
- schwerer Verkehrsunfall oder Verkehrsunfall mit beteiligten Kindern
- Sturz aus großer Höhe (>3m)
- Schuss- oder Messerwunden an Kopf, Hals oder Oberkörper
- Feuer mit Personenschaden
- Hochspannungsunfall
- Wasserunfälle (Ertrinken, Badeunfälle, Eisbruch)
- Unfälle mit Beteiligung gefährlicher Stoffe
- Amokläufe, Geiselnahmen oder andere Situationen, die das Leben des medizinischen Personals gefährden
- unmittelbare Suizidgefahr
- Nichteinwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intervention: Behandlung mit Hilfe der Telemedizin
Telemedizin wird zur Behandlung von Patienten auf einer Ambulanzstation eingesetzt.
Die medizinischen Eingriffe werden nach Möglichkeit von einem TeleSAN nach Delegation durch einen Tele-EMS-Arzt durchgeführt.
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Telemedizin wird zur Behandlung von Patienten auf einer Ambulanzstation eingesetzt.
Die medizinischen Eingriffe werden nach Möglichkeit von einem TeleSAN nach Delegation durch einen Tele-EMS-Arzt durchgeführt.
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Keine Intervention: Übliche Behandlung
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt ohne den Einsatz von Telemedizin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel der Triage-Kategorie nach dem deutschen PRIOR-Algorithmus (Primäres Ranking zur initialen Orientierung im Rettungsdienst)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten werden mit dem deutschen PRIOR-Algorithmus gemessen, der verwendet wird, um Patienten in drei Kategorien zu triagieren: rot, gelb und grün.
Ein Wechsel der Triage-Kategorie von Rot auf Gelb/Grün oder von Gelb auf Grün bedeutet ein besseres Ergebnis, ein Wechsel von Grün auf Gelb/Rot ein schlechteres Ergebnis.
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Verbesserung der Vitalzeichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten werden gemessen, indem Veränderungen der Vitalfunktionen des Patienten analysiert werden.
Veränderungen von unphysiologischen zu physiologischen Vitalzeichen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Verbesserung des NACA-Scores (National Advisory Committee for Aeronautics)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
|
Veränderungen des Gesundheitszustandes des Patienten werden mit dem NACA-Score gemessen.
Änderungen von einer niedrigeren zu einer höheren Punktzahl bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzbarkeit der telemedizinischen Geräte und Infrastruktur und deren zuverlässige Funktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Durch die Auswertung von Beobachtungsprotokollen, Patientenbefragungen und Personalbefragungen kann die Verwendbarkeit und Zuverlässigkeit evaluiert werden
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für die Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Zeitbedarf einer telemedizinischen Behandlung, auch hinsichtlich der Bindungszeit für den Arzt und des Endes der telemedizinisch delegierten Behandlung
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Erfahrung und Bildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Mittels Befragungen zum medizinischen Personal können Erfahrungen und Ausbildung einerseits für medizinische Erfahrung und Ausbildung und andererseits für Erfahrung und Ausbildung in der Telemedizin ausgewertet werden
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Akzeptanz der Telemedizin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Durch die Auswertung von Befragungen soll eine Evaluation der Akzeptanz der Telemedizin durch das Personal erfolgen
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Gründe für den Einsatz von Telemedizin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Durch die Analyse der ärztlichen Protokolle und ergänzend von Befragungen und Beobachtungsprotokollen wird eine Evaluation der Gründe für den Einsatz von Telemedizin durchgeführt
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Sicherheitsgefühl der durch Telekonsultation behandelten Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Durch Auswertung von Befragungen und Beobachtungsprotokollen soll eine Evaluation des Sicherheitsgefühls der telekonsultierten Patienten erfolgen
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bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
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Maßnahmen im Rahmen der Massensammlung von Medikamenten, die telemedizinisch delegiert werden können
Zeitfenster: rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023
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Durch die Analyse aller Einsatzprotokolle werden die telemedizinisch durchgeführten und die durch das Personal vor Ort ohne Telemedizin durchgeführten Maßnahmen erfasst.
Anschließend wird ein dreistufiger Delphi-Prozess durchgeführt, bei dem erfahrene Tele-EMS-Ärzte anhand von Fallbeschreibungen entscheiden, ob die Maßnahme im Rahmen dieser Fallbeschreibung telemedizinisch delegierbar ist.
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rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023
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Anzahl der Einsätze in der Unfallhilfezentrale, die telemedizinisch abgewickelt werden können
Zeitfenster: rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023
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Anhand der Ergebnisse des Delphi-Prozesses (beschrieben in Outcome 10) lässt sich abschätzen, welcher Anteil aller aufgetretenen Fälle mit Telemedizin hätte behandelt werden können.
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rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rolf Rossaint, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen, Germany, Anaesthesiology Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-130
- Notice No. 03/2019 (Andere Kennung: BBK Germany)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Einsatz von Telemedizin und Telekonsultation zur Behandlung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
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University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetAny Cancer DiagnosisVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten