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Machbarkeit von Telemedizin unter Ambulanzstationsbedingungen

5. September 2023 aktualisiert von: Anna Müller, RWTH Aachen University

Der telemedizinische Rettungsdienst als Strategie für die Zukunft der Katastrophenmedizin – eine Studie zur Erprobung der Machbarkeit von Telemedizin im Zivilschutz: Machbarkeit von Telemedizin unter Ambulanzbedingungen

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit von Telemedizin im Rahmen des Sanitätsdienstes in einer Ambulanz und in einem weiteren Schritt im Rahmen von Zivilschutzsituationen zu evaluieren.

Die Bedingungen in diesen Situationen unterscheiden sich von der üblichen Nutzung der Telemedizin im Rahmen von Rettungsdiensten (EMS) wie dem Telenotarzt in Aachen. Das medizinische Personal, das die medizinische Behandlung in Ambulanzstationen oder Zivilschutzsituationen durchführt, sind die meisten Freiwilligen und normalerweise nicht so erfahren und ausgebildet wie professionelles medizinisches Personal in Rettungsdiensten. Bei Zivilschutzsituationen muss das Personal auch mit Materialknappheit umgehen, die wir in unserer Studie nicht simulieren werden.

Die Studie wird an je einer Ambulanzstation bei vier Großveranstaltungen durchgeführt. Es wird jeweils einen telemedizinischen Arbeitsplatz mit einem telemedizinisch ausgebildeten Notarzt geben, der von eingewiesenem und ausgerüstetem medizinischem Personal nach „TeleSAN“-Standard kontaktiert werden kann. Die Rettungskräfte beginnen die Behandlung des Patienten nach ihren bekannten Standards und entscheiden selbstständig, ob sie den Tele-EMS-Arzt kontaktieren wollen oder nicht.

Jeder Patient muss vor Beginn der Telekonsultation sein Einverständnis zur Telekonsultation erklären, da sonst die Telekonsultation nicht durchgeführt werden kann und der Patient nach gängigen Standards behandelt werden muss.

Durch die räumliche Nähe des telemedizinischen Arbeitsplatzes und der Ambulanzstation kann der Tele-EMS-Arzt bei Bedarf auch als Rettungsarzt in der Ambulanzstation tätig sein.

Als Hypothese stellen wir fest, dass Telemedizin im Rahmen einer Ambulanzstation machbar ist. Um die Durchführbarkeit zu bewerten, verwenden wir die medizinischen Protokolle, Beobachtungen und Umfragen der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Umsetzbarkeit der Telemedizin im Rahmen einer Ambulanz mit allen gegebenen Einschränkungen gegenüber der Nutzung der Telemedizin im Rettungsdienst (EMS) zu evaluieren, werden wir bei vier Großveranstaltungen in Deutschland jeweils eine Ambulanzstation mit telemedizinischer Infrastruktur aufbauen . Die Ambulanzstationen bei solchen Veranstaltungen sind die primäre Anlaufstelle für Besucher, um eine medizinische Grundversorgung zu erhalten, und werden auch als primäre Anlaufstelle für die Patienten von medizinischen Dienstleistern zu Fuß genutzt.

Als Teil der telemedizinischen Infrastruktur wird geschultes Personal benötigt. Das Studienprotokoll legt fest, dass medizinisches Personal mit der Fähigkeit zur Anwendung von Telemedizin als „Rettungssanitäter/in“ deklariert werden muss, eine spezielle Rettungssanitäter-Qualifikation in Deutschland, vergleichbar mit einem EMT-I/85 (Intermediate) in den USA. Diese Einsatzkräfte heißen „TeleSAN“.

Vor Beginn des Einsatzes in der Ambulanzstation wird jeder TeleSAN im Umgang mit den telemedizinischen Geräten geschult und eingewiesen. Das verwendete Equipment wurde im Rahmen des Forschungsprojekts „TeleSAN“ am AcuteCare InnovationHub, Universitätsklinikum Aachen, Deutschland evaluiert und besteht aus einem Smartphone mit TeleSAN-App, einem Headset und einer Kamera. Darüber hinaus wird jedes TeleSAN in der Ambulanzstation mit einem Bluetooth-Medizingeräte-Set bestehend aus einem Mini-EKG, einem Blutzuckermessgerät, einer Blutdruckmanschette und einem Bluetooth-Stethoskop ausgestattet, in das alle Daten gestreamt werden können Echtzeit an den Tele-EMS-Arzt.

Zum Streamen der Daten und als Kommunikationsplattform wurden die von Docs in Clouds entwickelte „TeleDoc“-App für Videokonsultationen und die auf der „TeleDoc“-App basierende „TeleSAN“-App mit Schwerpunkt Katastrophenmedizin entwickelt Zum Einsatz kommt die TeleCare GmbH, Aachen, Deutschland.

Jeder Patient, der die Ambulanzstation betritt, wird darüber informiert, dass eine Telemedizin-Studie läuft. Darüber hinaus definiert das Protokoll für jeden Patienten, der telemedizinisch behandelt wird, eine gesonderte Aufklärung durch den TeleSAN-Operator vor Beginn der Telekonsultation.

Ob Telemedizin für die Behandlung des Patienten eingesetzt wird oder nicht, liegt im Ermessen des TeleSAN, der die Behandlung immer selbst beginnt und bewertet, ob der Patient Ausschlusskriterien erfüllt, die zu einer Nichtnutzung der Telemedizin führen würden.

Bei nicht erteilter Einwilligung oder bei medizinischer oder technischer Notwendigkeit der Beendigung der Telekonsultation kann der Tele-EMS-Arzt dank räumlicher Nähe als regulärer Rettungsarzt in der Ambulanzstation arbeiten. Somit können wir jederzeit eine Behandlung nach den aktuellen medizinischen Standards garantieren. Neben den bereits aufgeführten Medizinprodukten werden wir auch einen Defibrillator/EKG-Monitor, ein Beatmungsgerät und eine Absaugpumpe für Notfälle bereithalten.

Ziel ist es zu evaluieren, ob Telemedizin im Kontext einer Ambulanzstation in Bezug auf medizinische Protokolle, Beobachtungen und Umfragen durchführbar ist.

In einem weiteren Schritt erfolgt eine Bewertung des möglichen Einsatzes von Telemedizin im Kontext von Zivilschutzsituationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir gehen von einer Kohorte aus der Gesamtzahl der Festivalbesucher aus, die sich aus 16-40-jährigen Menschen mit vereinzelten älteren Besuchern zusammensetzt. Das Patientenkollektiv kann sich aus Alkohol- oder Drogenvergiftungen und leichten Extremitätenverletzungen zusammensetzen. Auch Hitze- und Lichteinwirkungen können auftreten.

Nur wer in unsere Studie einwilligt, kann daran teilnehmen, daher muss jeder Patient sein Einverständnis zur Auswertung der bereits vereinbarten Ergebnismessungen und Datenerfassung geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volljährig
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Apnoe
  • akuter Atemstillstand
  • Herzstillstand
  • STEMI
  • Bewusstlosigkeit
  • Status epilepticus
  • lebensbedrohliche Arrhythmie
  • Polytrauma
  • nicht beherrschbare Symptome einer psychischen Erkrankung, Selbstgefährdung, Fremdgefährdung
  • bevorstehende Geburt
  • schwerer Verkehrsunfall oder Verkehrsunfall mit beteiligten Kindern
  • Sturz aus großer Höhe (>3m)
  • Schuss- oder Messerwunden an Kopf, Hals oder Oberkörper
  • Feuer mit Personenschaden
  • Hochspannungsunfall
  • Wasserunfälle (Ertrinken, Badeunfälle, Eisbruch)
  • Unfälle mit Beteiligung gefährlicher Stoffe
  • Amokläufe, Geiselnahmen oder andere Situationen, die das Leben des medizinischen Personals gefährden
  • unmittelbare Suizidgefahr
  • Nichteinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention: Behandlung mit Hilfe der Telemedizin
Telemedizin wird zur Behandlung von Patienten auf einer Ambulanzstation eingesetzt. Die medizinischen Eingriffe werden nach Möglichkeit von einem TeleSAN nach Delegation durch einen Tele-EMS-Arzt durchgeführt.
Telemedizin wird zur Behandlung von Patienten auf einer Ambulanzstation eingesetzt. Die medizinischen Eingriffe werden nach Möglichkeit von einem TeleSAN nach Delegation durch einen Tele-EMS-Arzt durchgeführt.
Keine Intervention: Übliche Behandlung
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt ohne den Einsatz von Telemedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Triage-Kategorie nach dem deutschen PRIOR-Algorithmus (Primäres Ranking zur initialen Orientierung im Rettungsdienst)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten werden mit dem deutschen PRIOR-Algorithmus gemessen, der verwendet wird, um Patienten in drei Kategorien zu triagieren: rot, gelb und grün. Ein Wechsel der Triage-Kategorie von Rot auf Gelb/Grün oder von Gelb auf Grün bedeutet ein besseres Ergebnis, ein Wechsel von Grün auf Gelb/Rot ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Verbesserung der Vitalzeichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten werden gemessen, indem Veränderungen der Vitalfunktionen des Patienten analysiert werden. Veränderungen von unphysiologischen zu physiologischen Vitalzeichen bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Verbesserung des NACA-Scores (National Advisory Committee for Aeronautics)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Veränderungen des Gesundheitszustandes des Patienten werden mit dem NACA-Score gemessen. Änderungen von einer niedrigeren zu einer höheren Punktzahl bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzbarkeit der telemedizinischen Geräte und Infrastruktur und deren zuverlässige Funktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Durch die Auswertung von Beobachtungsprotokollen, Patientenbefragungen und Personalbefragungen kann die Verwendbarkeit und Zuverlässigkeit evaluiert werden
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Zeitbedarf einer telemedizinischen Behandlung, auch hinsichtlich der Bindungszeit für den Arzt und des Endes der telemedizinisch delegierten Behandlung
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Erfahrung und Bildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Mittels Befragungen zum medizinischen Personal können Erfahrungen und Ausbildung einerseits für medizinische Erfahrung und Ausbildung und andererseits für Erfahrung und Ausbildung in der Telemedizin ausgewertet werden
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Akzeptanz der Telemedizin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Durch die Auswertung von Befragungen soll eine Evaluation der Akzeptanz der Telemedizin durch das Personal erfolgen
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Gründe für den Einsatz von Telemedizin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Durch die Analyse der ärztlichen Protokolle und ergänzend von Befragungen und Beobachtungsprotokollen wird eine Evaluation der Gründe für den Einsatz von Telemedizin durchgeführt
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Sicherheitsgefühl der durch Telekonsultation behandelten Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Durch Auswertung von Befragungen und Beobachtungsprotokollen soll eine Evaluation des Sicherheitsgefühls der telekonsultierten Patienten erfolgen
bis Studienabschluss, insgesamt geschätzt 1 Jahr
Maßnahmen im Rahmen der Massensammlung von Medikamenten, die telemedizinisch delegiert werden können
Zeitfenster: rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023
Durch die Analyse aller Einsatzprotokolle werden die telemedizinisch durchgeführten und die durch das Personal vor Ort ohne Telemedizin durchgeführten Maßnahmen erfasst. Anschließend wird ein dreistufiger Delphi-Prozess durchgeführt, bei dem erfahrene Tele-EMS-Ärzte anhand von Fallbeschreibungen entscheiden, ob die Maßnahme im Rahmen dieser Fallbeschreibung telemedizinisch delegierbar ist.
rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023
Anzahl der Einsätze in der Unfallhilfezentrale, die telemedizinisch abgewickelt werden können
Zeitfenster: rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023
Anhand der Ergebnisse des Delphi-Prozesses (beschrieben in Outcome 10) lässt sich abschätzen, welcher Anteil aller aufgetretenen Fälle mit Telemedizin hätte behandelt werden können.
rückwirkend nach Auswertung aller Protokolle, voraussichtlich bis September 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rolf Rossaint, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen, Germany, Anaesthesiology Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-130
  • Notice No. 03/2019 (Andere Kennung: BBK Germany)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einsatz von Telemedizin und Telekonsultation zur Behandlung

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