Akutní účinnost a 6 měsíců sledování po elektrokonvulzivní terapii
22. září 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Akutní účinnost a 6 měsíců sledování po elektrokonvulzivní terapii těžké deprese nebo deprese rezistentní na léčbu – prediktory odezvy, vedlejších účinků a relapsu
Celkovým cílem současného projektu je zhodnotit akutní a dlouhodobý výsledek ECT (hodnoceno pacientem i lékařem) u nevybrané kohorty pacientů z běžné klinické aktivity a hledat faktory predikující odpověď a remisi, vedlejší účinky a relapsu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti doporučení k elektrokonvulzivní ECT jsou (po písemném souhlasu) zařazeni do výzkumného registru. Na základě (klinickým lékařem a pacientem hodnocených) měření symptomů deprese a celkové kognitivní funkce bude popsána krátkodobá a dlouhodobá (6 měsíců) účinnost ECT a identifikovány faktory predikující odpověď a relaps.
Bude zkoumána doba trvání možné kognitivní poruchy a faktory predikující kognitivní výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ute Kessler, PhD
- E-mail: ute.kessler@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ute Kessler, PhD
- E-mail: ute.kessler@helse-bergen.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ute Kessler, PhD
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Pernille Hegre Sørensen
- E-mail: pernille.hegre.sorensen@sus.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
populační kohorta z běžné klinické aktivity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení ECT pro těžkou depresi (F31.3-5, F32, F33) ve Fakultní nemocnici Haukeland nebo Fakultní nemocnici Stavanger po roce 2013 a kteří poskytli písemný souhlas se zápisem do regionálního registru pro neurostimulaci.
Kritéria vyloučení:
- ECT provedena z jiných indikací, než je velká deprese. Žádný souhlas s registrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montgomeryho a Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) od předléčby a po léčbě; MADRS rozsah 0 - 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi)
Časové okno: až 8 týdnů
|
depresivní příznaky
|
až 8 týdnů
|
|
Změna skóre Mini Mental State Examination (MMSE-NR) před léčbou a po léčbě; MMS-E rozmezí 0-30 s nižším skóre indikujícím závažnější kognitivní poruchu
Časové okno: až 8 týdnů
|
celkové kognitivní funkce
|
až 8 týdnů
|
|
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI) od předléčení a po léčbě; BDI se pohybuje v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
Časové okno: až 8 týdnů
|
depresivní symptomy, hodnoceno pacientem
|
až 8 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku Everyday Memory Questionnaire (EMQ) od předléčby po léčbě s vyššími skóre indikujícími závažnější poškození
Časové okno: až 8 týdnů
|
celková subjektivní kognitivní funkce, hodnoceno pacientem
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zlepšení hodnoceného pacientem (PGI) od předléčení a po léčbě
Časové okno: až 8 týdnů
|
Likertově stupnici
|
až 8 týdnů
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI) před léčbou a po léčbě
Časové okno: až 8 týdnů
|
Likertově stupnici
|
až 8 týdnů
|
|
Změna skóre subjektivních kognitivních funkcí před léčbou a po léčbě
Časové okno: až 8 týdnů
|
Likertově stupnici
|
až 8 týdnů
|
|
Změna skóre z dotazníku Everyday Memory Questionnaire (EMQ) od předléčení při následném sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
celková subjektivní kognitivní funkce, hodnoceno pacientem
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre zlepšení hodnoceného pacientem (PGI) od předléčení při následném sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Likertově stupnici
|
6 měsíců
|
|
Změna škály klinického globálního dojmu (CGI) od předléčení při sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Likertově stupnici
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) z předléčby při následném sledování, rozsah MADRS 0 - 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi)
Časové okno: 6 měsíců
|
depresivní příznaky
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre Mini Mental State Examination (MMSE-NR) od předléčení při následném sledování, rozsah MMS-E 0-30 s nižším skóre indikujícím závažnější kognitivní poruchu
Časové okno: 6 měsíců
|
celkové kognitivní funkce
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI) od předléčení při následném sledování, BDI v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
depresivní symptomy, hodnoceno pacientem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
po schválení správcem ochrany údajů bude IPD na přiměřenou žádost sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .