Eficácia aguda e acompanhamento de 6 meses após a terapia eletroconvulsiva
22 de setembro de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital
Eficácia aguda e acompanhamento de 6 meses após terapia eletroconvulsiva para depressão grave ou resistente ao tratamento - preditores de resposta, efeitos colaterais e recaída
O objetivo geral do projeto atual é avaliar o resultado agudo e de longo prazo da ECT (classificados tanto pelo paciente quanto pelo clínico) em uma coorte de pacientes não selecionados da atividade clínica comum e buscar fatores que prevejam resposta e remissão, efeitos colaterais e recaída.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para ECT eletroconvulsiva são (após consentimento por escrito) inscritos em um registro de pesquisa. Com base nas medidas (classificadas pelo médico e pelo paciente) dos sintomas depressivos e da função cognitiva geral, a eficácia da ECT a curto e longo prazo (6 meses) será descrita e os fatores que predizem a resposta e a recaída serão identificados.
A duração do possível comprometimento cognitivo e os fatores que predizem o resultado cognitivo serão examinados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ute Kessler, PhD
- E-mail: ute.kessler@helse-bergen.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Ute Kessler, PhD
- E-mail: ute.kessler@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Ute Kessler, PhD
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Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Pernille Hegre Sørensen
- E-mail: pernille.hegre.sorensen@sus.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
coorte baseada na população da atividade clínica comum
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com ECT para depressão maior (F31.3-5, F32, F33) no Haukeland University Hospital ou Stavanger University Hospital após 2013, e que forneceu consentimento por escrito para inscrição no Registro Regional para neuroestimulação.
Critério de exclusão:
- A ECT realizada em outras indicações além da depressão maior. Sem consentimento para o registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) do pré-tratamento para o pós-tratamento; MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave)
Prazo: até 8 semanas
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sintomas depressivos
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até 8 semanas
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Mudança na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM-NR) do pré-tratamento para o pós-tratamento; Faixa MMS-E de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave
Prazo: até 8 semanas
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função cognitiva geral
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até 8 semanas
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Mudança na pontuação do inventário de depressão de Beck (BDI) do pré-tratamento para o pós-tratamento; Faixa de BDI de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
Prazo: até 8 semanas
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sintomas depressivos, paciente avaliado
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até 8 semanas
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Pontuação do Change of Everyday Memory Questionnaire (EMQ) do pré-tratamento ao pós-tratamento, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave
Prazo: até 8 semanas
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função cognitiva subjetiva geral, avaliada pelo paciente
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação de melhora avaliada pelo paciente (PGI) do pré-tratamento ao pós-tratamento
Prazo: até 8 semanas
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Escala de Likert
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até 8 semanas
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Mudança na pontuação de impressão clínica global (CGI) do pré-tratamento ao pós-tratamento
Prazo: até 8 semanas
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Escala de Likert
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até 8 semanas
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Alteração da pontuação da função cognitiva subjetiva do pré-tratamento ao pós-tratamento
Prazo: até 8 semanas
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Escala de Likert
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até 8 semanas
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Mudança da pontuação do Questionário de Memória Diária (EMQ) desde o pré-tratamento no acompanhamento
Prazo: 6 meses
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função cognitiva subjetiva geral, avaliada pelo paciente
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6 meses
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Alteração da pontuação de melhora avaliada pelo paciente (PGI) desde o pré-tratamento no acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Escala de Likert
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6 meses
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Mudança da escala de impressão clínica global (CGI) do pré-tratamento no acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Escala de Likert
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6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) desde o pré-tratamento no acompanhamento, faixa MADRS de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave)
Prazo: 6 meses
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sintomas depressivos
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6 meses
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Mudança na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE-NR) do pré-tratamento no acompanhamento, faixa MMS-E de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave
Prazo: 6 meses
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função cognitiva geral
|
6 meses
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Mudança na pontuação do inventário de depressão de Beck (BDI) desde o pré-tratamento no acompanhamento, faixa do BDI 0-63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
Prazo: 6 meses
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sintomas depressivos, paciente avaliado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
após a aprovação do gerente de proteção de dados, o IPD será compartilhado mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .