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Efficacia acuta e follow-up a 6 mesi dopo terapia elettroconvulsivante

22 settembre 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Efficacia acuta e follow-up a 6 mesi dopo la terapia elettroconvulsivante per la depressione grave o resistente al trattamento - Predittori di risposta, effetti collaterali e recidiva

L'obiettivo generale dell'attuale progetto è valutare l'esito acuto e a lungo termine dell'ECT ​​(valutato sia dal paziente che dal medico) in una coorte di pazienti non selezionati dall'attività clinica ordinaria e ricercare fattori predittivi di risposta e remissione, effetti collaterali e ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a ECT elettroconvulsivante vengono (previo consenso scritto) iscritti in un registro di ricerca. Sulla base delle misure (valutate dal medico e dal paziente) dei sintomi depressivi e della funzione cognitiva complessiva, verrà descritta l'efficacia a breve e lungo termine (6 mesi) dell'ECT ​​e verranno identificati i fattori predittivi della risposta e della ricaduta.

Verrà esaminata la durata del possibile deterioramento cognitivo e dei fattori predittivi dell'esito cognitivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

coorte basata sulla popolazione dall'attività clinica ordinaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con ECT per depressione maggiore (F31.3-5, F32, F33) presso Haukeland University Hospital o Stavanger University Hospital dopo il 2013, e che hanno fornito consenso scritto all'iscrizione al Registro Regionale per la neurostimolazione.

Criteri di esclusione:

  • ECT eseguita su indicazioni diverse dalla depressione maggiore. Nessun consenso al registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Montgomery e della Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal pretrattamento al posttrattamento; Intervallo MADRS da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
sintomi depressivi
fino a 8 settimane
Modifica del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE-NR) dal pretrattamento al posttrattamento; L'MMS-E varia da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
funzione cognitiva complessiva
fino a 8 settimane
Modifica del punteggio dell'inventario della depressione di Beck (BDI) dal pretrattamento al posttrattamento; Intervallo BDI 0-63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
sintomi depressivi, valutati dal paziente
fino a 8 settimane
Modifica del punteggio EMQ (Everyday Memory Questionnaire) dal pretrattamento al posttrattamento con punteggi più alti che indicano un danno più grave
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
funzione cognitiva soggettiva complessiva, valutata dal paziente
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di miglioramento valutato dal paziente (PGI) dal pretrattamento al posttrattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Scala Likert
fino a 8 settimane
Modifica del punteggio CGI (Clinical Global Impression) dal pretrattamento al posttrattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Scala Likert
fino a 8 settimane
Modifica del punteggio della funzione cognitiva soggettiva dal pretrattamento al posttrattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Scala Likert
fino a 8 settimane
Punteggio EMQ (Change of Everyday Memory Questionnaire) dal pretrattamento al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
funzione cognitiva soggettiva complessiva, valutata dal paziente
6 mesi
Modifica del punteggio di miglioramento valutato dal paziente (PGI) dal pretrattamento al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert
6 mesi
Modifica della scala Clinical Global Impression (CGI) dal pretrattamento al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert
6 mesi
Variazione del punteggio della Montgomery e della Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal pretrattamento al follow-up, intervallo MADRS da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave)
Lasso di tempo: 6 mesi
sintomi depressivi
6 mesi
Modifica del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE-NR) dal pretrattamento al follow-up, intervallo MMS-E 0-30 con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave
Lasso di tempo: 6 mesi
funzione cognitiva complessiva
6 mesi
Variazione del punteggio BDI (Beck Depression Inventory) rispetto al pretrattamento al follow-up, intervallo BDI 0-63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
Lasso di tempo: 6 mesi
sintomi depressivi, valutati dal paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dopo l'approvazione del responsabile della protezione dei dati IPD saranno condivisi su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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