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Efficacité aiguë et suivi de 6 mois après la thérapie électroconvulsive

22 septembre 2023 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Efficacité aiguë et suivi à 6 mois après une thérapie électroconvulsive pour la dépression sévère ou résistante au traitement - Prédicteurs de réponse, d'effets secondaires et de rechute

L'objectif global du projet actuel est d'évaluer les résultats aigus et à long terme de l'ECT ​​(évalués par le patient et le clinicien) dans une cohorte de patients non sélectionnés issus d'une activité clinique ordinaire, et de rechercher des facteurs prédictifs de réponse et de rémission, des effets secondaires et rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients référés à l'ECT ​​électroconvulsif sont (après consentement écrit) inscrits dans un registre de recherche. Sur la base des mesures (évaluées par le clinicien et le patient) des symptômes dépressifs et de la fonction cognitive globale, l'efficacité à court et à long terme (6 mois) de l'ECT ​​sera décrite et les facteurs prédictifs de la réponse et de la rechute identifiés.

La durée des troubles cognitifs possibles et les facteurs prédictifs des résultats cognitifs seront examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cohorte basée sur la population issue de l'activité clinique ordinaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par ECT pour dépression majeure (F31.3-5, F32, F33) à l'hôpital universitaire de Haukeland ou à l'hôpital universitaire de Stavanger après 2013, et qui a fourni un consentement écrit à l'inscription au registre régional de neurostimulation.

Critère d'exclusion:

  • ECT réalisé sur d'autres indications que la dépression majeure. Pas de consentement au registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MADRS (Montgomery et Åsberg Depression Rating Scale) entre le prétraitement et le post-traitement ; Plage MADRS de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave)
Délai: jusqu'à 8 semaines
symptômes dépressifs
jusqu'à 8 semaines
Changement du score du mini-examen de l'état mental (MMSE-NR) entre le prétraitement et le post-traitement ; Plage MMS-E de 0 à 30, avec des scores plus faibles indiquant un déficit cognitif plus grave
Délai: jusqu'à 8 semaines
fonction cognitive globale
jusqu'à 8 semaines
Modification du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) entre le prétraitement et le post-traitement ; Plage BDI de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave
Délai: jusqu'à 8 semaines
symptômes dépressifs, évalués par le patient
jusqu'à 8 semaines
Modification du score du questionnaire EMQ (Everyday Memory Questionnaire) entre le prétraitement et le post-traitement, des scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
Délai: jusqu'à 8 semaines
fonction cognitive subjective globale, évaluée par le patient
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'amélioration évaluée par le patient (PGI) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
Échelle de Likert
jusqu'à 8 semaines
Changement du score d'impression globale clinique (CGI) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
Échelle de Likert
jusqu'à 8 semaines
Changement du score de la fonction cognitive subjective du prétraitement au post-traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
Échelle de Likert
jusqu'à 8 semaines
Changement du score du questionnaire de mémoire quotidienne (EMQ) du prétraitement au suivi
Délai: 6 mois
fonction cognitive subjective globale, évaluée par le patient
6 mois
Changement du score d'amélioration évaluée par le patient (PGI) du prétraitement au suivi
Délai: 6 mois
Échelle de Likert
6 mois
Changement de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) du prétraitement au suivi
Délai: 6 mois
Échelle de Likert
6 mois
Modification du score MADRS (Montgomery et Åsberg Depression Rating Scale) par rapport au prétraitement au suivi, plage MADRS de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave)
Délai: 6 mois
symptômes dépressifs
6 mois
Modification du score du mini-examen de l'état mental (MMSE-NR) par rapport au prétraitement au suivi, plage MMS-E de 0 à 30, avec des scores plus faibles indiquant un déficit cognitif plus grave.
Délai: 6 mois
fonction cognitive globale
6 mois
Modification du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) par rapport au prétraitement lors du suivi, plage BDI de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Délai: 6 mois
symptômes dépressifs, évalués par le patient
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

après approbation du responsable de la protection des données, les IPD seront partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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