Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut hatásosság és 6 hónapos követés az elektrokonvulzív terápia után

2023. szeptember 22. frissítette: Haukeland University Hospital

Akut hatásosság és 6 hónapos nyomon követés az elektrokonvulzív terápia után súlyos vagy kezelésnek ellenálló depresszió esetén – a válasz, a mellékhatások és a visszaesés előrejelzői

A jelenlegi projekt átfogó célja az ECT akut és hosszú távú kimenetelének felmérése (mind a beteg, mind a klinikus értékelése alapján) a szokásos klinikai tevékenységből ki nem választott betegcsoportban, valamint olyan tényezők felkutatása, amelyek előrejelzik a választ és a remissziót, a mellékhatásokat és visszaesés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrokonvulzív ECT-re utalt betegeket (írásos beleegyezés után) felveszik a kutatási regiszterbe. A depressziós tünetek és az általános kognitív funkció (a klinikus és a páciens értékelése) alapján leírják az ECT rövid és hosszú távú (6 hónapos) hatékonyságát, és azonosítják a választ és a visszaesést előrejelző tényezőket.

Megvizsgálják a lehetséges kognitív károsodás időtartamát és a kognitív kimenetelre előrejelző tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

populáció alapú kohorsz a szokásos klinikai tevékenységből

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos depresszió miatt ECT-vel kezelt betegek (F31.3-5, F32, F33) a Haukeland Egyetemi Kórházban vagy a Stavangeri Egyetemi Kórházban 2013 után, és akik írásos beleegyezést adtak a regionális neurostimulációs nyilvántartásba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az ECT-t a major depressziótól eltérő indikációk alapján végezték. Nincs hozzájárulás a nyilvántartáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámának változása az előkezeléshez képest az utókezelés során; MADRS tartomány 0-60, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek)
Időkeret: akár 8 hétig
depressziós tünetek
akár 8 hétig
Mini Mental State Examination (MMSE-NR) pontszám változása az előkezeléshez képest a kezelés után; MMS-E 0-30, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb kognitív károsodást jeleznek
Időkeret: akár 8 hétig
általános kognitív funkció
akár 8 hétig
A Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámának változása az előkezeléshez képest az utókezelés során; BDI tartomány 0-63, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
Időkeret: akár 8 hétig
depressziós tünetek, a beteg értékelése
akár 8 hétig
A mindennapi memória kérdőív (EMQ) pontszámának változása az előkezeléshez képest az utókezelés során, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek
Időkeret: akár 8 hétig
általános szubjektív kognitív funkció, a beteg értékelése
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által mért javulási pontszám (PGI) változása az előkezeléshez viszonyítva a kezelés után
Időkeret: akár 8 hétig
Likert-skála
akár 8 hétig
A klinikai globális benyomás (CGI) pontszámának változása az előkezeléshez képest a kezelés után
Időkeret: akár 8 hétig
Likert-skála
akár 8 hétig
A szubjektív kognitív funkció pontszámának változása az előkezeléshez képest a kezelés után
Időkeret: akár 8 hétig
Likert-skála
akár 8 hétig
A mindennapi memória kérdőív (EMQ) pontszámának változása az előkezeléstől a nyomon követéskor
Időkeret: 6 hónap
általános szubjektív kognitív funkció, a beteg értékelése
6 hónap
A beteg által értékelt javulás (PGI) pontszámának változása az előkezeléshez képest a követéskor
Időkeret: 6 hónap
Likert-skála
6 hónap
A klinikai globális benyomási skála (CGI) változása az előkezeléstől a követéskor
Időkeret: 6 hónap
Likert-skála
6 hónap
A Montgomery és az Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának változása az előkezeléstől a követéskor, MADRS 0-60, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
depressziós tünetek
6 hónap
A Mini Mental State Examination (MMSE-NR) pontszám változása az előkezeléshez képest a követéskor, MMS-E 0-30, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb kognitív károsodást jeleznek
Időkeret: 6 hónap
általános kognitív funkció
6 hónap
A Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámának változása az előkezeléshez képest a követéskor, BDI 0-63, a magasabb pontszámok súlyosabb depresszióra utalnak
Időkeret: 6 hónap
depressziós tünetek, a beteg értékelése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Helse Stavanger HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2541

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

az adatvédelmi felelős jóváhagyását követően az IPD ésszerű kérésre megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel