Akutt effekt og 6 måneders oppfølging etter elektrokonvulsiv terapi
22. september 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Akutt effekt og 6 måneders oppfølging etter elektrokonvulsiv terapi for alvorlig eller behandlingsresistent depresjon - prediktorer for respons, bivirkninger og tilbakefall
Det overordnede målet med det nåværende prosjektet er å vurdere det akutte og langsiktige resultatet av ECT (både pasient- og klinikervurdert) i en ikke-selektert pasientkohort fra ordinær klinisk aktivitet, og å finne faktorer som forutsier respons og remisjon, bivirkninger og tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som henvises til elektrokonvulsiv ECT blir (etter skriftlig samtykke) registrert i et forskningsregister. Basert på (kliniker og pasientvurderte) mål på depressive symptomer og generell kognitiv funksjon, vil kort- og langsiktig (6 måneder) effekt av ECT beskrives, og faktorer som predikerer respons og tilbakefall identifiseres.
Varigheten av mulig kognitiv svikt og faktorer som predikerer kognitivt utfall vil bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ute Kessler, PhD
- E-post: ute.kessler@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ute Kessler, PhD
- E-post: ute.kessler@helse-bergen.no
-
Hovedetterforsker:
- Ute Kessler, PhD
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pernille Hegre Sørensen
- E-post: pernille.hegre.sorensen@sus.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
populasjonsbasert kohort fra ordinær klinisk aktivitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med ECT for alvorlig depresjon (F31.3-5, F32, F33) ved Haukeland universitetssykehus eller Stavanger universitetssykehus etter 2013, og som ga skriftlig samtykke til innmelding i Regionregisteret for nevrostimulering.
Ekskluderingskriterier:
- ECT utført på andre indikasjoner enn alvorlig depresjon. Ingen samtykke til registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra forbehandling ved etterbehandling; MADRS-område 0 - 60, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
depressive symptomer
|
opptil 8 uker
|
|
Endring av Mini Mental State Examination (MMSE-NR) poengsum fra forbehandling ved etterbehandling; MMS-E-område 0-30 med lavere skåre som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt
Tidsramme: opptil 8 uker
|
generell kognitiv funksjon
|
opptil 8 uker
|
|
Endring av Beck depression inventory (BDI) score fra forbehandling ved etterbehandling; BDI-område 0-63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
depressive symptomer, pasientvurdert
|
opptil 8 uker
|
|
Endring av Everyday Memory Questionnaire (EMQ)-score fra forbehandling ved etterbehandling med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
generell subjektiv kognitiv funksjon, pasientvurdert
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pasientvurdert forbedring (PGI) score fra forbehandling ved etterbehandling
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Likert skala
|
opptil 8 uker
|
|
Endring av Clinical Global Impression (CGI) score fra forbehandling ved etterbehandling
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Likert skala
|
opptil 8 uker
|
|
Endring av subjektiv kognitiv funksjonsscore fra forbehandling ved etterbehandling
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Likert skala
|
opptil 8 uker
|
|
Endring av Everyday Memory Questionnaire (EMQ) score fra forbehandling ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
generell subjektiv kognitiv funksjon, pasientvurdert
|
6 måneder
|
|
Endring av pasientvurdert forbedring (PGI) score fra forbehandling ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert skala
|
6 måneder
|
|
Endring av Clinical Global Impression scale (CGI) fra forbehandling ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert skala
|
6 måneder
|
|
Endring av Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra forbehandling ved oppfølging, MADRS-område 0 - 60, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Endring av Mini Mental State Examination (MMSE-NR) score fra forbehandling ved oppfølging, MMS-E område 0-30 med lavere skåre som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt
Tidsramme: 6 måneder
|
generell kognitiv funksjon
|
6 måneder
|
|
Endring av Beck depression inventory (BDI) score fra forbehandling ved oppfølging, BDI-område 0-63, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
depressive symptomer, pasientvurdert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
etter godkjenning fra databeskyttelsesansvarlig vil IPD bli delt på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .