Eficacia aguda y seguimiento de 6 meses después de la terapia electroconvulsiva
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Haukeland University Hospital
Eficacia aguda y seguimiento de 6 meses después de la terapia electroconvulsiva para la depresión grave o resistente al tratamiento: predictores de respuesta, efectos secundarios y recaída
El objetivo general del proyecto actual es evaluar el resultado agudo y a largo plazo de la TEC (calificado tanto por el paciente como por el médico) en una cohorte de pacientes no seleccionados de la actividad clínica ordinaria, y buscar factores que predigan la respuesta y la remisión, efectos secundarios y recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes remitidos a ECT electroconvulsiva son (después de un consentimiento por escrito) inscritos en un registro de investigación. Con base en las medidas (calificadas por el médico y el paciente) de los síntomas depresivos y la función cognitiva general, se describirá la eficacia a corto y largo plazo (6 meses) de la TEC y se identificarán los factores que predicen la respuesta y la recaída.
Se examinará la duración del posible deterioro cognitivo y los factores que predicen el resultado cognitivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ute Kessler, PhD
- Correo electrónico: ute.kessler@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Ute Kessler, PhD
- Correo electrónico: ute.kessler@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Ute Kessler, PhD
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Pernille Hegre Sørensen
- Correo electrónico: pernille.hegre.sorensen@sus.no
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
cohorte basada en la población de la actividad clínica ordinaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con TEC por depresión mayor (F31.3-5, F32, F33) en el Hospital Universitario de Haukeland o el Hospital Universitario de Stavanger después de 2013, y que dieron su consentimiento por escrito para la inscripción en el Registro Regional de neuroestimulación.
Criterio de exclusión:
- TEC realizado en otras indicaciones además de la depresión mayor. Sin consentimiento para el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) desde el pretratamiento hasta el postratamiento; Rango MADRS de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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sintomas depresivos
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hasta 8 semanas
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Cambio de la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE-NR) desde el pretratamiento hasta el postratamiento; Rango de MMS-E de 0 a 30, con puntuaciones más bajas que indican un deterioro cognitivo más grave
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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función cognitiva general
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hasta 8 semanas
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Cambio de la puntuación del inventario de depresión de Beck (BDI) desde el pretratamiento hasta el postratamiento; El BDI oscila entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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síntomas depresivos, calificados por el paciente
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hasta 8 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Memoria Diaria (EMQ) desde el pretratamiento hasta el postratamiento con puntuaciones más altas que indican un deterioro más grave
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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función cognitiva subjetiva general, calificada por el paciente
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de mejora calificada por el paciente (PGI) desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Escala Likert
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hasta 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global (CGI) desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Escala Likert
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hasta 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la función cognitiva subjetiva desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Escala Likert
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hasta 8 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Memoria Cotidiana (EMQ) del pretratamiento en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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función cognitiva subjetiva general, calificada por el paciente
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6 meses
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Cambio en la puntuación de mejora calificada por el paciente (PGI) del pretratamiento en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert
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6 meses
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Cambio de la escala de impresión clínica global (CGI) del pretratamiento al seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) desde el pretratamiento durante el seguimiento, rango MADRS de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave)
Periodo de tiempo: 6 meses
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sintomas depresivos
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6 meses
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Cambio de la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE-NR) con respecto al tratamiento previo durante el seguimiento, rango del MMS-E de 0 a 30, con puntuaciones más bajas que indican un deterioro cognitivo más grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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función cognitiva general
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6 meses
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck (BDI) con respecto al tratamiento previo durante el seguimiento, rango del BDI de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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síntomas depresivos, calificados por el paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
después de la aprobación del administrador de protección de datos, IPD se compartirá a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .