Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt og 6 måneders opfølgning efter elektrokonvulsiv terapi

22. september 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Akut effekt og 6 måneders opfølgning efter elektrokonvulsiv terapi for svær eller behandlingsresistent depression - forudsigere for respons, bivirkninger og tilbagefald

Det overordnede formål med det aktuelle projekt er at vurdere det akutte og langsigtede resultat af ECT (både patient og kliniker vurderet) i en ikke-udvalgt patientkohorte fra almindelig klinisk aktivitet og at opsøge faktorer, der forudsiger respons og remission, bivirkninger og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til elektrokonvulsiv ECT, optages (efter skriftligt samtykke) i et forskningsregister. Baseret på (kliniker og patientvurderet) målinger af depressive symptomer og overordnet kognitiv funktion, vil den kort- og langsigtede (6 måneder) effekt af ECT blive beskrevet, og faktorer, der forudsiger respons og tilbagefald, identificeres.

Varigheden af ​​mulig kognitiv svækkelse og faktorer, der forudsiger kognitivt udfald, vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

befolkningsbaseret kohorte fra almindelig klinisk aktivitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med ECT for svær depression (F31.3-5, F32, F33) på Haukeland Universitetshospital eller Stavanger Universitetshospital efter 2013, og som har givet skriftligt samtykke til optagelse i Regionsregistret for neurostimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • ECT udført på andre indikationer end svær depression. Intet samtykke til registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra forbehandling ved efterbehandling; MADRS-område 0 - 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression)
Tidsramme: op til 8 uger
depressive symptomer
op til 8 uger
Ændring af Mini Mental State Examination (MMSE-NR) score fra forbehandling ved efterbehandling; MMS-E-område 0-30 med lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse
Tidsramme: op til 8 uger
overordnet kognitiv funktion
op til 8 uger
Ændring af Beck depression inventory (BDI) score fra forbehandling ved efterbehandling; BDI-område 0-63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
Tidsramme: op til 8 uger
depressive symptomer, patientvurderet
op til 8 uger
Ændring af Everyday Memory Questionnaire (EMQ) score fra forbehandling ved efterbehandling med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse
Tidsramme: op til 8 uger
overordnet subjektiv kognitiv funktion, patientbedømt
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientvurderet forbedring (PGI) score fra forbehandling ved efterbehandling
Tidsramme: op til 8 uger
Likert skala
op til 8 uger
Ændring af Clinical Global Impression (CGI) score fra forbehandling ved efterbehandling
Tidsramme: op til 8 uger
Likert skala
op til 8 uger
Ændring af subjektiv kognitiv funktionsscore fra forbehandling ved efterbehandling
Tidsramme: op til 8 uger
Likert skala
op til 8 uger
Ændring af Everyday Memory Questionnaire (EMQ) score fra forbehandling ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
overordnet subjektiv kognitiv funktion, patientbedømt
6 måneder
Ændring af patientvurderet forbedring (PGI) score fra forbehandling ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Likert skala
6 måneder
Ændring af Clinical Global Impression scale (CGI) fra forbehandling ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Likert skala
6 måneder
Ændring af Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra forbehandling ved opfølgning, MADRS-område 0 - 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression)
Tidsramme: 6 måneder
depressive symptomer
6 måneder
Ændring af Mini Mental State Examination (MMSE-NR) score fra forbehandling ved opfølgning, MMS-E område 0-30 med lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
overordnet kognitiv funktion
6 måneder
Ændring af Beck depression inventory (BDI) score fra forbehandling ved opfølgning, BDI interval 0-63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
Tidsramme: 6 måneder
depressive symptomer, patientvurderet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter godkendelse fra databeskyttelsesadministrator vil IPD blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med elektrokonvulsiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner