Akut effekt og 6 måneders opfølgning efter elektrokonvulsiv terapi
22. september 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital
Akut effekt og 6 måneders opfølgning efter elektrokonvulsiv terapi for svær eller behandlingsresistent depression - forudsigere for respons, bivirkninger og tilbagefald
Det overordnede formål med det aktuelle projekt er at vurdere det akutte og langsigtede resultat af ECT (både patient og kliniker vurderet) i en ikke-udvalgt patientkohorte fra almindelig klinisk aktivitet og at opsøge faktorer, der forudsiger respons og remission, bivirkninger og tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvises til elektrokonvulsiv ECT, optages (efter skriftligt samtykke) i et forskningsregister. Baseret på (kliniker og patientvurderet) målinger af depressive symptomer og overordnet kognitiv funktion, vil den kort- og langsigtede (6 måneder) effekt af ECT blive beskrevet, og faktorer, der forudsiger respons og tilbagefald, identificeres.
Varigheden af mulig kognitiv svækkelse og faktorer, der forudsiger kognitivt udfald, vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ute Kessler, PhD
- E-mail: ute.kessler@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ute Kessler, PhD
- E-mail: ute.kessler@helse-bergen.no
-
Ledende efterforsker:
- Ute Kessler, PhD
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Pernille Hegre Sørensen
- E-mail: pernille.hegre.sorensen@sus.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
befolkningsbaseret kohorte fra almindelig klinisk aktivitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med ECT for svær depression (F31.3-5, F32, F33) på Haukeland Universitetshospital eller Stavanger Universitetshospital efter 2013, og som har givet skriftligt samtykke til optagelse i Regionsregistret for neurostimulering.
Ekskluderingskriterier:
- ECT udført på andre indikationer end svær depression. Intet samtykke til registret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra forbehandling ved efterbehandling; MADRS-område 0 - 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression)
Tidsramme: op til 8 uger
|
depressive symptomer
|
op til 8 uger
|
|
Ændring af Mini Mental State Examination (MMSE-NR) score fra forbehandling ved efterbehandling; MMS-E-område 0-30 med lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse
Tidsramme: op til 8 uger
|
overordnet kognitiv funktion
|
op til 8 uger
|
|
Ændring af Beck depression inventory (BDI) score fra forbehandling ved efterbehandling; BDI-område 0-63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
Tidsramme: op til 8 uger
|
depressive symptomer, patientvurderet
|
op til 8 uger
|
|
Ændring af Everyday Memory Questionnaire (EMQ) score fra forbehandling ved efterbehandling med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse
Tidsramme: op til 8 uger
|
overordnet subjektiv kognitiv funktion, patientbedømt
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientvurderet forbedring (PGI) score fra forbehandling ved efterbehandling
Tidsramme: op til 8 uger
|
Likert skala
|
op til 8 uger
|
|
Ændring af Clinical Global Impression (CGI) score fra forbehandling ved efterbehandling
Tidsramme: op til 8 uger
|
Likert skala
|
op til 8 uger
|
|
Ændring af subjektiv kognitiv funktionsscore fra forbehandling ved efterbehandling
Tidsramme: op til 8 uger
|
Likert skala
|
op til 8 uger
|
|
Ændring af Everyday Memory Questionnaire (EMQ) score fra forbehandling ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
overordnet subjektiv kognitiv funktion, patientbedømt
|
6 måneder
|
|
Ændring af patientvurderet forbedring (PGI) score fra forbehandling ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert skala
|
6 måneder
|
|
Ændring af Clinical Global Impression scale (CGI) fra forbehandling ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert skala
|
6 måneder
|
|
Ændring af Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra forbehandling ved opfølgning, MADRS-område 0 - 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression)
Tidsramme: 6 måneder
|
depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Ændring af Mini Mental State Examination (MMSE-NR) score fra forbehandling ved opfølgning, MMS-E område 0-30 med lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
overordnet kognitiv funktion
|
6 måneder
|
|
Ændring af Beck depression inventory (BDI) score fra forbehandling ved opfølgning, BDI interval 0-63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
Tidsramme: 6 måneder
|
depressive symptomer, patientvurderet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
efter godkendelse fra databeskyttelsesadministrator vil IPD blive delt efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .