Острая эффективность и 6-месячное наблюдение после электросудорожной терапии
22 сентября 2023 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Острая эффективность и 6-месячное наблюдение после электросудорожной терапии тяжелой или резистентной к лечению депрессии - предикторы ответа, побочных эффектов и рецидива
Общая цель текущего проекта состоит в том, чтобы оценить немедленный и долгосрочный результат ЭСТ (как по оценке пациента, так и врача) в неотобранной когорте пациентов из обычной клинической деятельности, а также найти факторы, предсказывающие ответ и ремиссию, побочные эффекты и рецидив.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, направленные на электросудорожную ЭСТ, (после письменного согласия) вносятся в исследовательский реестр. На основе (по оценке врача и пациента) показателей депрессивных симптомов и общей когнитивной функции будет описана краткосрочная и долгосрочная (6 месяцев) эффективность ЭСТ, а также определены факторы, предсказывающие реакцию и рецидив.
Будут изучены продолжительность возможных когнитивных нарушений и факторы, предсказывающие когнитивный исход.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ute Kessler, PhD
- Электронная почта: ute.kessler@helse-bergen.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Ute Kessler, PhD
- Электронная почта: ute.kessler@helse-bergen.no
-
Главный следователь:
- Ute Kessler, PhD
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Pernille Hegre Sørensen
- Электронная почта: pernille.hegre.sorensen@sus.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
популяционная когорта из обычной клинической деятельности
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие ЭСТ по поводу большой депрессии (F31.3-5, F32, F33) в университетской больнице Хаукеланда или университетской больнице Ставангера после 2013 г. и предоставившие письменное согласие на регистрацию в Региональном регистре для проведения нейростимуляции.
Критерий исключения:
- ЭСТ проводится по другим показаниям, кроме большой депрессии. Нет согласия на регистрацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери и Осберга (MADRS) по сравнению с периодом до лечения и после лечения; MADRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию)
Временное ограничение: до 8 недель
|
депрессивные симптомы
|
до 8 недель
|
|
Изменение результатов мини-обследования психического состояния (MMSE-NR) по сравнению с периодом до лечения и после лечения; MMS-E варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Временное ограничение: до 8 недель
|
общая когнитивная функция
|
до 8 недель
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI) по сравнению с периодом до лечения и после лечения; BDI варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Временное ограничение: до 8 недель
|
депрессивные симптомы, оценка пациента
|
до 8 недель
|
|
Изменение оценки по опроснику повседневной памяти (EMQ) по сравнению с периодом до лечения и после лечения: более высокие баллы указывают на более серьезное нарушение
Временное ограничение: до 8 недель
|
общая субъективная когнитивная функция, по оценке пациента
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя улучшения, оцененного пациентом (PGI), по сравнению с предварительным лечением по сравнению с последующим лечением
Временное ограничение: до 8 недель
|
Шкала Лайкерта
|
до 8 недель
|
|
Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с состоянием до лечения и после лечения
Временное ограничение: до 8 недель
|
Шкала Лайкерта
|
до 8 недель
|
|
Изменение оценки субъективной когнитивной функции по сравнению с периодом до лечения и после лечения
Временное ограничение: до 8 недель
|
Шкала Лайкерта
|
до 8 недель
|
|
Изменение показателя опросника повседневной памяти (EMQ) по сравнению с предварительным лечением при последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая субъективная когнитивная функция, оцененная пациентом
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя улучшения, оцененного пациентом (PGI), по сравнению с предварительным лечением при последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Лайкерта
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с предварительным лечением при последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Лайкерта
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери и Осберга (MADRS) от периода до лечения при последующем наблюдении, диапазон MADRS от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
депрессивные симптомы
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки мини-психического состояния (MMSE-NR) по сравнению с предварительным лечением при последующем наблюдении, диапазон MMS-E от 0 до 30, при этом более низкие оценки указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая когнитивная функция
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI) по сравнению с периодом до лечения при последующем наблюдении, диапазон BDI от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
депрессивные симптомы, оценка пациента
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
после утверждения менеджером по защите данных IPD будет предоставлен по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .