Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute werkzaamheid en 6 maanden follow-up na elektroconvulsietherapie

22 september 2023 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Acute werkzaamheid en 6 maanden follow-up na elektroconvulsietherapie voor ernstige of behandelingsresistente depressie - voorspellers van respons, bijwerkingen en terugval

Het algemene doel van het huidige project is om de acute en langetermijnuitkomst van ECT (zowel door de patiënt als door de arts beoordeeld) te beoordelen in een niet-geselecteerd patiëntencohort uit gewone klinische activiteit, en om factoren te zoeken die respons en remissie, bijwerkingen en terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten verwezen naar elektroconvulsieve ECT worden (na schriftelijke toestemming) ingeschreven in een onderzoeksregister. Op basis van (door de arts en de patiënt beoordeelde) metingen van depressieve symptomen en de algehele cognitieve functie, zal de werkzaamheid van ECT op korte en lange termijn (6 maanden) worden beschreven en zullen factoren die respons en terugval voorspellen worden geïdentificeerd.

De duur van mogelijke cognitieve stoornissen en factoren die de cognitieve uitkomst voorspellen, zullen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

populatiegebaseerd cohort van gewone klinische activiteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met ECT voor ernstige depressie (F31.3-5, F32, F33) in Haukeland University Hospital of Stavanger University Hospital na 2013, en die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor inschrijving in het regionale register voor neurostimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ECT uitgevoerd op andere indicaties dan ernstige depressie. Geen toestemming voor het register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf voorbehandeling tot nabehandeling; MADRS-bereik 0 - 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie)
Tijdsspanne: tot 8 weken
depressieve symptomen
tot 8 weken
Verandering van de score van het Mini Mental State Examination (MMSE-NR) ten opzichte van de voorbehandeling bij de nabehandeling; MMS-E varieert van 0-30, waarbij lagere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: tot 8 weken
algehele cognitieve functie
tot 8 weken
Verandering van de Beck-depressie-inventaris (BDI)-score vanaf de voorbehandeling tot na de behandeling; BDI-bereik 0-63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
Tijdsspanne: tot 8 weken
depressieve symptomen, beoordeeld door de patiënt
tot 8 weken
Verandering van de Everyday Memory Questionnaire (EMQ)-score ten opzichte van de voorbehandeling bij de nabehandeling, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking
Tijdsspanne: tot 8 weken
algehele subjectieve cognitieve functie, beoordeeld door de patiënt
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van door de patiënt beoordeelde verbeteringsscore (PGI) van voorbehandeling naar nabehandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
Likert-schaal
tot 8 weken
Verandering van de Clinical Global Impression (CGI)-score van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
Likert-schaal
tot 8 weken
Verandering van subjectieve cognitieve functiescore van voorbehandeling bij nabehandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
Likert-schaal
tot 8 weken
Verandering van de score van de Everyday Memory Questionnaire (EMQ) van voorbehandeling bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
algehele subjectieve cognitieve functie, beoordeeld door de patiënt
6 maanden
Verandering van door de patiënt beoordeelde verbeteringsscore (PGI) ten opzichte van de voorbehandeling bij de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Likert-schaal
6 maanden
Verandering van de Clinical Global Impression-schaal (CGI) van voorbehandeling bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Likert-schaal
6 maanden
Verandering van de Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ten opzichte van voorbehandeling bij follow-up, MADRS-bereik 0 - 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie)
Tijdsspanne: 6 maanden
depressieve symptomen
6 maanden
Verandering van de Mini Mental State Examination (MMSE-NR)-score ten opzichte van voorbehandeling bij follow-up, MMS-E-bereik 0-30, waarbij lagere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
algehele cognitieve functie
6 maanden
Verandering van de Beck-depressie-inventaris (BDI)-score ten opzichte van voorbehandeling bij follow-up, BDI-bereik 0-63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
depressieve symptomen, beoordeeld door de patiënt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

na goedkeuring van de gegevensbeschermingsmanager zal IPD op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren