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Akute Wirksamkeit und 6 Monate Nachbeobachtung nach Elektrokrampftherapie

22. September 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Akute Wirksamkeit und 6-monatige Nachbeobachtung nach Elektrokrampftherapie bei schwerer oder behandlungsresistenter Depression – Prädiktoren für Reaktion, Nebenwirkungen und Rückfall

Das übergeordnete Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, das akute und langfristige Ergebnis der EKT (sowohl vom Patienten als auch vom Arzt bewertet) in einer nicht ausgewählten Patientenkohorte aus der normalen klinischen Tätigkeit zu bewerten und Faktoren zu ermitteln, die das Ansprechen und die Remission sowie Nebenwirkungen vorhersagen Rückfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Elektrokrampf-EKT überwiesen werden, werden (nach schriftlicher Zustimmung) in ein Forschungsregister aufgenommen. Basierend auf (von Ärzten und Patienten bewerteten) Messungen der depressiven Symptome und der gesamten kognitiven Funktion wird die kurz- und langfristige (6 Monate) Wirksamkeit der EKT beschrieben und Faktoren identifiziert, die eine Reaktion und einen Rückfall vorhersagen.

Die Dauer einer möglichen kognitiven Beeinträchtigung und Faktoren, die das kognitive Ergebnis vorhersagen, werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

bevölkerungsbasierte Kohorte aus der normalen klinischen Tätigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen schwerer Depression mit EKT behandelt werden (F31.3-5, F32, F33) am Haukeland University Hospital oder Stavanger University Hospital nach 2013 und haben der Eintragung in das Regionalregister für Neurostimulation schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Die EKT wird bei anderen Indikationen als einer schweren Depression durchgeführt. Keine Zustimmung zum Register.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung; MADRS-Bereich 0–60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
depressive Symptome
bis zu 8 Wochen
Änderung des MMSE-NR-Scores (Mini Mental State Examination) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung; Der MMS-E-Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
allgemeine kognitive Funktion
bis zu 8 Wochen
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung; Der BDI-Bereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
depressive Symptome, vom Patienten bewertet
bis zu 8 Wochen
Veränderung des EMQ-Scores (Everyday Memory Questionnaire) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Gesamte subjektive kognitive Funktion, vom Patienten bewertet
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten bewerteten Verbesserungswerts (PGI) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Likert-Skala
bis zu 8 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Likert-Skala
bis zu 8 Wochen
Änderung des subjektiven kognitiven Funktionswertes von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Likert-Skala
bis zu 8 Wochen
Änderung des EMQ-Scores (Everyday Memory Questionnaire) von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamte subjektive kognitive Funktion, vom Patienten bewertet
6 Monate
Änderung des vom Patienten bewerteten Verbesserungswerts (PGI) gegenüber der Vorbehandlung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Likert-Skala
6 Monate
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI) von der Vorbehandlung zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Likert-Skala
6 Monate
Änderung des Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores gegenüber der Vorbehandlung bei der Nachuntersuchung, MADRS-Bereich 0–60, wobei höhere Scores auf eine schwerere Depression hinweisen)
Zeitfenster: 6 Monate
depressive Symptome
6 Monate
Änderung des MMSE-NR-Scores (Mini Mental State Examination) gegenüber der Vorbehandlung bei der Nachuntersuchung, MMS-E-Bereich 0–30, wobei niedrigere Scores auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
Zeitfenster: 6 Monate
allgemeine kognitive Funktion
6 Monate
Änderung des BDI-Scores (Beck Depression Inventory) gegenüber der Vorbehandlung bei der Nachuntersuchung, BDI-Bereich 0–63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen
Zeitfenster: 6 Monate
depressive Symptome, vom Patienten bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung durch den Datenschutzbeauftragten wird IPD auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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