Hodnocení muzikoterapie na bolest při uzávěru rány na oddělení urgentního příjmu (EMERGENCE)
Hodnocení muzikoterapie (aplikační hudební péče) na bolest při uzávěru rány na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ - Muzikoterapie je známá jako účinná adjuvantní léčba pro zvládání fyzické bolesti a úzkosti. Je uznáván v různých lékařských oborech. Šití ran na oddělení urgentního příjmu je pro pacienty potenciálně stresující a bolestivá zkušenost.
CÍL - Vyhodnotit efektivitu poslechu hudby (s muzikoterapeutickou aplikací Music Care) na bolest pacientů spojenou s péčí při šití rány na oddělení urgentního příjmu pro dospělé.
METODY - Proto bude prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická intervenční intervence provedena na dvou odděleních pohotovosti pro dospělé v univerzitních nemocnicích na ostrově Reunion.
Zařazeni budou pacienti starší 18 let přijatí na oddělení urgentního příjmu pro dospělé s ranou, kterou lze sešít (alespoň jedním stehem), schopní rozumět a vyjadřovat se.
Primárním výsledkem je srovnání maximálního skóre VAS mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárními výstupy jsou absolutní změna srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence, absolutní změna skóre úzkosti, trvání stehů související s počtem stehů, celková spokojenost pacienta a lékaře.
Základní sběr dat zahrnuje věk a pohlaví pacienta, bolest a stres VAS a biologické parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence) při příjmu v boxu a bezprostředně po šití.
Aby bylo možné prokázat rozdíl 10 mm na VAS se směrodatnou odchylkou 20 mm, mocninou 90 % a alfa rizikem 0,05, je požadovaný počet subjektů 192.
Byla provedena vícerozměrná analýza vztahu mezi expozicí: hudba/žádná hudba a hodnotícími kritérii. Analýzy podskupin jsou plánovány pro věk, pohlaví, další použitou analgezii, umístění, trvání použité analgezie, umístění, trvání stehu a počet stehů.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY - Díky muzikoterapii se očekává snížení bolesti a úzkosti spojené se stehy na ZZS, ale také zlepšení pracovních podmínek nemocničních lékařů na ZZS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Shledání, 97400
- CHU de la réunion
-
Saint-Pierre, Shledání, 97410
- CHU de la réunion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let přijat na ER se šitelnou ranou (alespoň 1 steh)
- schopen porozumět a vyjádřit se
- poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- který má těžkou ránu s podezřením na otevřenou zlomeninu nebo vyžadující chirurgické vyšetření na operačním sále
- s těžkou ztrátou sluchu nebo hluchotou, poruchami řeči nebo jakýmkoli akutním nebo chronickým stavem, který omezuje poslech (podle uvážení zkoušejícího), muzikogenní epilepsií
- žádné sociální pojištění
- neschopný se sám rozhodnout (dle uvážení zkoušejícího): zmatený pacient, cizí řeči zkoušejícímu nerozumí, těžká akutní intoxikace, pacient s těžkou neurologickou nebo psychiatrickou komorbiditou
- pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
|
Poslech hudby s aplikací Music Care (styl hudby zvolený pacientem) při šití rány
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinnost muzikoterapie na maximální bolest spojenou s uzávěrem poranění na jednotce urgentního příjmu
Časové okno: Den 1
|
Porovnání maximální bolesti pomocí skóre vizuální analogické škály mezi dvěma skupinami (škála seřazená od 0 do 10, přičemž 0 znamená lepší skóre (žádná bolest/žádná úzkost) a 10 horší skóre (maximální bolest/úzkost).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/CHU/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .