Ocena muzykoterapii bólu podczas zamykania ran na oddziale ratunkowym (EMERGENCE)
Ocena muzykoterapii (Application Music Care) na ból podczas zamykania rany na oddziale ratunkowym: randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO – Muzykoterapia jest znana jako skuteczna terapia uzupełniająca w leczeniu bólu fizycznego i niepokoju. Jest rozpoznawany w różnych dziedzinach medycyny. Szycie rany na Oddziale Ratunkowym jest potencjalnie stresującym i bolesnym doświadczeniem dla pacjentów.
CEL - Ocena skuteczności słuchania muzyki (za pomocą aplikacji do muzykoterapii Music Care) na dolegliwości bólowe pacjentów związane z pielęgnacją podczas szycia ran na oddziale ratunkowym dla dorosłych.
METODY - W związku z tym prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w dwóch oddziałach ratunkowych dla dorosłych szpitali Uniwersytetu Reunion Island.
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani na Oddziały Ratunkowe dla dorosłych z raną nadającą się do zszycia (co najmniej jeden szew), zdolni do rozumienia i wyrażania siebie, zostaną włączeni.
Podstawowym wynikiem jest porównanie maksymalnego wyniku VAS między dwiema grupami. Drugorzędne wyniki to bezwzględna zmiana częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstość oddechów, bezwzględna zmiana w wyniku lęku, czas trwania szwów związany z liczbą szwów, ogólna satysfakcja pacjenta i lekarza.
Podstawowy zbiór danych obejmuje wiek i płeć pacjenta, ból i stres VAS oraz parametry biologiczne (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów) przy przyjęciu do boksu i bezpośrednio po zszyciu.
Aby wykazać różnicę 10 mm na VAS przy odchyleniu standardowym 20 mm, mocy 90% i ryzyku alfa 0,05, wymagana liczba badanych wynosi 192.
Przeprowadzono wielowymiarową analizę związku między ekspozycją: muzyka/brak muzyki a kryteriami oceny. Planowane są analizy podgrup pod względem wieku, płci, zastosowanej dodatkowej analgezji, lokalizacji, czasu trwania zastosowanej analgezji, lokalizacji, czasu trwania szwów i liczby szwów.
OCZEKIWANE REZULTATY - Dzięki muzykoterapii spodziewane jest zmniejszenie bólu i niepokoju związanego ze zakładaniem szwów na SOR, ale także poprawa warunków pracy lekarzy szpitalnych na Izbie Przyjęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd, 97400
- Chu de La Reunion
-
Saint-Pierre, Zjazd, 97410
- Chu de La Reunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat przyjęty na SOR z raną do zszycia (co najmniej 1 szew)
- potrafi zrozumieć i wyrazić siebie
- wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez uczestnika i badacza
Kryteria wyłączenia:
- który ma ciężką ranę z podejrzeniem otwartego złamania lub wymaga eksploracji chirurgicznej na sali operacyjnej
- z poważnym ubytkiem słuchu lub głuchotą, zaburzeniami mowy lub jakimkolwiek ostrym lub przewlekłym stanem, który upośledza słuchanie (według uznania badacza), padaczką muzykogenną
- brak ubezpieczenia społecznego
- niezdolność do samodzielnego decydowania (według uznania badacza): pacjent zdezorientowany, język obcy niezrozumiały dla badacza, ciężkie ostre zatrucie, pacjent z ciężkimi współistniejącymi chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- pod ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia
|
Słuchanie muzyki za pomocą aplikacji Music Care (styl muzyki wybrany przez pacjenta) podczas zakładania rany
|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności muzykoterapii w maksymalnym bólu związanym z zamknięciem rany na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie maksymalnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej między dwiema grupami (skala rankingowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik (brak bólu/brak niepokoju), a 10 gorszy wynik (maksymalny ból/lęk).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/CHU/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .