- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388591
Bewertung der Musiktherapie bei Schmerzen während des Wundverschlusses in der Notaufnahme (EMERGENCE)
Bewertung der Musiktherapie (Anwendung Music Care) bei Schmerzen während des Wundverschlusses in der Notaufnahme: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND – Musiktherapie ist als wirksame adjuvante Behandlung zur Behandlung von körperlichen Schmerzen und Angstzuständen bekannt. Es ist in verschiedenen medizinischen Bereichen anerkannt. Das Nähen von Wunden in der Notaufnahme ist eine potenziell belastende und schmerzhafte Erfahrung für Patienten.
ZIEL - Bewertung der Wirksamkeit des Musikhörens (mit einer musiktherapeutischen Anwendung Music Care) auf Schmerzen von Patienten im Zusammenhang mit der Versorgung während der Wundnaht in der Notaufnahme für Erwachsene.
METHODEN - Daher wird eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Intervention in zwei Notaufnahmen für Erwachsene der Universitätskliniken der Insel La Réunion durchgeführt.
Patienten über 18 Jahre, die mit einer nähbaren Wunde (mindestens eine Naht) in die Notaufnahme für Erwachsene eingeliefert werden und sich verstehen und ausdrücken können, werden eingeschlossen.
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich des maximalen VAS-Scores zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Ergebnisse sind die absolute Veränderung der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz, der absoluten Veränderung des Angstwerts, der Nahtdauer im Verhältnis zur Anzahl der Stiche, der Gesamtzufriedenheit von Patient und Arzt.
Die Basisdatenerhebung umfasst Alter und Geschlecht des Patienten, Schmerzen und Stress VAS und biologische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) bei Aufnahme in die Box und unmittelbar nach dem Nähen.
Um einen Unterschied von 10 mm auf VAS mit einer Standardabweichung von 20 mm, einer Power von 90 % und einem Alpha-Risiko von 0,05 nachzuweisen, ist die Anzahl der Probanden erforderlich, die 192 beträgt.
Der Zusammenhang zwischen Exposition: Musik/keine Musik und den Beurteilungskriterien wurde einer multivariaten Analyse unterzogen. Subgruppenanalysen sind geplant für Alter, Geschlecht, zusätzlich eingesetzte Analgetika, Lokalisation, Dauer der eingesetzten Analgetika, Lokalisation, Nahtdauer und Anzahl der Stiche.
ERWARTETE ERGEBNISSE - Dank der Musiktherapie wird eine Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Nähten in der Notaufnahme erwartet, aber auch eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen der Krankenhausärzte in der Notaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
- CHU de la réunion
-
Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97410
- CHU de la réunion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre Aufnahme in Notaufnahme mit nähbarer Wunde (mindestens 1 Stich)
- sich verstehen und ausdrücken können
- Abgabe einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- die eine schwere Wunde mit Verdacht auf offene Fraktur haben oder eine chirurgische Exploration im Operationssaal benötigen
- mit schwerem Hörverlust oder Taubheit, Sprachstörungen oder einem akuten oder chronischen Zustand, der das Hören beeinträchtigt (nach Ermessen des Prüfarztes), musikogene Epilepsie
- kein Sozialversicherungsschutz
- nicht in der Lage, selbst zu entscheiden (nach Ermessen des Untersuchers): verwirrter Patient, vom Untersucher nicht verstandene Fremdsprache, schwere akute Intoxikation, Patient mit schwerer neurologischer oder psychiatrischer Komorbidität
- unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musiktherapie
|
Musikhören mit der Anwendung Music Care (vom Patienten gewählter Musikstil) während der Wundnaht
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Musiktherapie bei maximalen Schmerzen im Zusammenhang mit dem Wundverschluss in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich der maximalen Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala zwischen den beiden Gruppen (Skalenrangfolge von 0 bis 10, wobei 0 eine bessere Bewertung bedeutet (keine Schmerzen/keine Angst) und 10 die schlechtere Bewertung (maximale Schmerzen/Angst).
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/CHU/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .