- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388591
Evaluering av musikkterapi ved smerter ved sårlukking i akuttmottaket (EMERGENCE)
Evaluering av musikkterapi (applikasjon musikkomsorg) på smerter under sårlukking i akuttmottaket: et randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN - Musikkterapi er kjent som en effektiv adjuvant behandling for håndtering av fysisk smerte og angst. Det er anerkjent innen ulike medisinske felt. Sårsutur i legevakten er en potensielt stressende og smertefull opplevelse for pasienter.
MÅL - Å evaluere effektiviteten av musikklytting (med en musikkterapiapplikasjon Music Care) på pasientens smerter forbundet med pleie under sårsuturering i akuttmottaket for voksne.
METODER - Derfor vil en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter intervensjon bli gjennomført i to akuttavdelinger for voksne ved Reunion Island University sykehus.
Pasienter over 18 år innlagt på legevakten for voksne med et suturbart sår (minst ett sting), i stand til å forstå og uttrykke seg vil bli inkludert.
Det primære resultatet er sammenligningen av maksimal VAS-score mellom de to gruppene. Sekundære utfall er den absolutte endringen i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, absolutt endring i angstskåre, suturvarighet relatert til antall sting, generell pasient- og behandlertilfredshet.
Baseline datainnsamlingen inkluderer pasientens alder og kjønn, smerte og stress VAS og biologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens) ved innleggelse i boks og umiddelbart etter suturering.
For å demonstrere en forskjell på 10 mm på VAS med et standardavvik på 20 mm, en kraft på 90 % og en alfarisiko på 0,05, er antallet forsøkspersoner som kreves 192.
En multivariat analyse ble utført på sammenhengen mellom eksponering: musikk/ingen musikk og vurderingskriteriene. Det planlegges undergruppeanalyser for alder, kjønn, ekstra analgesi brukt, lokalisering, varighet av analgesi brukt, plassering, varighet av sutur og antall sting.
FORVENTEDE RESULTATER - Takket være musikkterapi forventes en reduksjon av smerte og angst knyttet til suturer på legevakten, men også en forbedring av arbeidsforholdene sykehusleger på legevakten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- CHU de la Réunion
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år innlagt på akuttmottaket med suturbart sår (minst 1 sting)
- kunne forstå og uttrykke seg
- gi gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- som har et alvorlig sår med mistanke om åpent brudd eller som krever kirurgisk utforskning på operasjonsstuen
- med alvorlig hørselstap eller døvhet, taleforstyrrelser eller enhver akutt eller kronisk tilstand som kompromitterer lytting (etter etterforskerens skjønn), musikkogen epilepsi
- ingen trygdedekning
- ute av stand til å bestemme selv (etter utrederens skjønn): forvirret pasient, fremmedspråk som utforskeren ikke forstår, alvorlig akutt rus, pasient med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet
- under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
|
Musikklytting med applikasjonen Music Care (musikkstil valgt av pasienten) under sårsuturering
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere effekten av musikkterapi på maksimal smerte forbundet med lukking av sårskade i akuttmottaket
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av maksimal smerte ved bruk av visuell analogisk skala skåre mellom de to gruppene (skala rangering fra 0 til 10, med 0 betyr bedre skåre (ingen smerte/ingen angst) og 10 den dårligere skåren (maksimal smerte/angst).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/CHU/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .