- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388591
Evaluering av musikkterapi ved smerter ved sårlukking i akuttmottaket (EMERGENCE)
Evaluering av musikkterapi (applikasjon musikkomsorg) på smerter under sårlukking i akuttmottaket: et randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN - Musikkterapi er kjent som en effektiv adjuvant behandling for håndtering av fysisk smerte og angst. Det er anerkjent innen ulike medisinske felt. Sårsutur i legevakten er en potensielt stressende og smertefull opplevelse for pasienter.
MÅL - Å evaluere effektiviteten av musikklytting (med en musikkterapiapplikasjon Music Care) på pasientens smerter forbundet med pleie under sårsuturering i akuttmottaket for voksne.
METODER - Derfor vil en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter intervensjon bli gjennomført i to akuttavdelinger for voksne ved Reunion Island University sykehus.
Pasienter over 18 år innlagt på legevakten for voksne med et suturbart sår (minst ett sting), i stand til å forstå og uttrykke seg vil bli inkludert.
Det primære resultatet er sammenligningen av maksimal VAS-score mellom de to gruppene. Sekundære utfall er den absolutte endringen i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, absolutt endring i angstskåre, suturvarighet relatert til antall sting, generell pasient- og behandlertilfredshet.
Baseline datainnsamlingen inkluderer pasientens alder og kjønn, smerte og stress VAS og biologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens) ved innleggelse i boks og umiddelbart etter suturering.
For å demonstrere en forskjell på 10 mm på VAS med et standardavvik på 20 mm, en kraft på 90 % og en alfarisiko på 0,05, er antallet forsøkspersoner som kreves 192.
En multivariat analyse ble utført på sammenhengen mellom eksponering: musikk/ingen musikk og vurderingskriteriene. Det planlegges undergruppeanalyser for alder, kjønn, ekstra analgesi brukt, lokalisering, varighet av analgesi brukt, plassering, varighet av sutur og antall sting.
FORVENTEDE RESULTATER - Takket være musikkterapi forventes en reduksjon av smerte og angst knyttet til suturer på legevakten, men også en forbedring av arbeidsforholdene sykehusleger på legevakten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie CHARRON
- Telefonnummer: 02 62 35 90 00
- E-post: mariecharron3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laetitia BERLY, PhD
- E-post: laetitia.berly@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Matthieu DANIEL, MD
- Telefonnummer: 0262 90 55 00
- E-post: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu Daniel, MD
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97410
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Thien-Kim DINH, MD
- Telefonnummer: 0262 35 90 00
- E-post: kim.dinh@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thien-Kim DINH, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år innlagt på akuttmottaket med suturbart sår (minst 1 sting)
- kunne forstå og uttrykke seg
- gi gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- som har et alvorlig sår med mistanke om åpent brudd eller som krever kirurgisk utforskning på operasjonsstuen
- med alvorlig hørselstap eller døvhet, taleforstyrrelser eller enhver akutt eller kronisk tilstand som kompromitterer lytting (etter etterforskerens skjønn), musikkogen epilepsi
- ingen trygdedekning
- ute av stand til å bestemme selv (etter utrederens skjønn): forvirret pasient, fremmedspråk som utforskeren ikke forstår, alvorlig akutt rus, pasient med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet
- under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikkterapi
|
Musikklytting med applikasjonen Music Care (musikkstil valgt av pasienten) under sårsuturering
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluere effekten av musikkterapi på maksimal smerte forbundet med lukking av sårskade i akuttmottaket
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av maksimal smerte ved bruk av visuell analogisk skala skåre mellom de to gruppene (skala rangering fra 0 til 10, med 0 betyr bedre skåre (ingen smerte/ingen angst) og 10 den dårligere skåren (maksimal smerte/angst).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/CHU/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår Skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater