Evaluatie van muziektherapie bij pijn tijdens wondsluiting op de afdeling spoedeisende hulp (EMERGENCE)
Evaluatie van muziektherapie (toepassing muziekzorg) op pijn tijdens wondsluiting op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND - Muziektherapie staat bekend als een effectieve adjuvante behandeling voor het beheersen van fysieke pijn en angst. Het wordt erkend op verschillende medische gebieden. Wondhechting op de Spoedeisende Hulp is een potentieel stressvolle en pijnlijke ervaring voor patiënten.
DOELSTELLING - Evaluatie van de effectiviteit van het luisteren naar muziek (met een muziektherapie-applicatie Music Care) op de pijn van patiënten in verband met zorg tijdens wondhechting op de afdeling spoedeisende hulp volwassenen.
METHODEN - Daarom zal een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische interventie worden uitgevoerd in twee volwassen spoedeisende hulpafdelingen van de ziekenhuizen van de Universiteit van Reunion Island.
Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp Volwassenen met een hechtbare wond (minstens één hechting), die in staat zijn zichzelf te begrijpen en uit te drukken, zullen worden opgenomen.
Het primaire resultaat is de vergelijking van de maximale VAS-score tussen de twee groepen. Secundaire uitkomsten zijn de absolute verandering in hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, absolute verandering in angstscore, hechtingsduur gerelateerd aan het aantal hechtingen, algehele tevredenheid van patiënt en behandelaar.
De basisgegevensverzameling omvat de leeftijd en het geslacht van de patiënt, pijn en stress VAS en biologische parameters (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie) bij opname in de box en onmiddellijk na hechting.
Om een verschil van 10 mm op VAS aan te tonen met een standaarddeviatie van 20 mm, een power van 90% en een alfarisico van 0,05, is het aantal proefpersonen dat nodig is 192.
Er is een multivariate analyse uitgevoerd op het verband tussen blootstelling: muziek/geen muziek en de beoordelingscriteria. Er worden subgroepanalyses gepland op leeftijd, geslacht, gebruikte aanvullende analgesie, locatie, duur van de gebruikte analgesie, locatie, duur van de hechting en het aantal hechtingen.
VERWACHTE RESULTATEN - Dankzij muziektherapie wordt een vermindering van pijn en angst geassocieerd met hechtingen op de SEH verwacht, maar ook een verbetering van de werkomstandigheden van ziekenhuisartsen op de SEH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
- CHU de la Réunion
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar opgenomen op de SEH met hechtbare wond (minstens 1 hechting)
- in staat om zichzelf te begrijpen en uit te drukken
- het geven van vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- die een ernstige wond heeft met een vermoedelijke open fractuur of die chirurgisch onderzoek in de operatiekamer vereist
- met ernstig gehoorverlies of doofheid, spraakstoornissen of een acute of chronische aandoening die het luisteren in gevaar brengt (ter beoordeling van de onderzoeker), musicogene epilepsie
- geen socialezekerheidsdekking
- niet in staat om zelf te beslissen (ter beoordeling van de onderzoeker): verwarde patiënt, vreemde taal niet begrepen door de onderzoeker, ernstige acute intoxicatie, patiënt met ernstige neurologische of psychiatrische comorbiditeit
- onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie
|
Muziek luisteren met de applicatie Music Care (muziekstijl gekozen door de patiënt) tijdens wondhechting
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van muziektherapie op maximale pijn geassocieerd met wondsluiting op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van maximale pijn met behulp van visueel analoge schaalscore tussen de twee groepen (schaalrangschikking van 0 tot 10, waarbij 0 een betere score betekent (geen pijn/geen angst) en 10 de slechtste score (maximale pijn/angst).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/CHU/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .