Valutazione della musicoterapia sul dolore durante la chiusura della ferita nel dipartimento di emergenza (EMERGENCE)
Valutazione della musicoterapia (Application Music Care) sul dolore durante la chiusura della ferita nel dipartimento di emergenza: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BACKGROUND - La musicoterapia è nota come efficace trattamento adiuvante per la gestione del dolore fisico e dell'ansia. È riconosciuto in vari campi medici. La sutura delle ferite nel Pronto Soccorso è un'esperienza potenzialmente stressante e dolorosa per i pazienti.
OBIETTIVO - Valutare l'efficacia dell'ascolto della musica (con un'applicazione di musicoterapia Music Care) sul dolore associato alla cura dei pazienti durante la sutura della ferita nel Pronto Soccorso Adulti.
METODI - Pertanto, sarà condotto un intervento prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico in due dipartimenti di emergenza per adulti degli ospedali dell'Università della Reunion Island.
Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati nei Pronto Soccorso Adulti con ferita suturabile (almeno un punto), in grado di comprendere ed esprimersi.
L'esito primario è il confronto del punteggio VAS massimo tra i due gruppi. Gli esiti secondari sono la variazione assoluta della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la variazione assoluta del punteggio di ansia, la durata della sutura correlata al numero di punti, la soddisfazione complessiva del paziente e del professionista.
La raccolta dei dati di base include l'età e il sesso del paziente, la VAS del dolore e dello stress e i parametri biologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) al momento del ricovero in box e immediatamente dopo la sutura.
Per dimostrare una differenza di 10 mm su VAS con una deviazione standard di 20 mm, una potenza del 90% e un rischio alfa di 0,05, il numero di soggetti richiesto è 192.
È stata effettuata un'analisi multivariata sull'associazione tra esposizione: musica/no musica e criteri di giudizio. Le analisi dei sottogruppi sono pianificate per età, sesso, analgesia aggiuntiva utilizzata, posizione, durata dell'analgesia utilizzata, posizione, durata della sutura e numero di punti.
RISULTATI ATTESI - Grazie alla musicoterapia si prevede una diminuzione del dolore e dell'ansia legati alle suture in Pronto Soccorso, ma anche un miglioramento delle condizioni di lavoro dei medici ospedalieri in Pronto Soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie CHARRON
- Numero di telefono: 02 62 35 90 00
- Email: mariecharron3@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laetitia BERLY, PhD
- Email: laetitia.berly@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
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Saint-Denis, Riunione, 97400
- Reclutamento
- CHU de la Réunion
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Contatto:
- Matthieu DANIEL, MD
- Numero di telefono: 0262 90 55 00
- Email: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Matthieu Daniel, MD
-
Saint-Pierre, Riunione, 97410
- Reclutamento
- CHU de la Réunion
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Contatto:
- Thien-Kim DINH, MD
- Numero di telefono: 0262 35 90 00
- Email: kim.dinh@chu-reunion.fr
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Investigatore principale:
- Thien-Kim DINH, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni ricoverato in Pronto Soccorso con ferita suturabile (almeno 1 punto)
- in grado di comprendere ed esprimersi
- dare il consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- chi ha una ferita grave con sospetta frattura aperta o che richiede l'esplorazione chirurgica in sala operatoria
- con grave perdita dell'udito o sordità, disturbi del linguaggio o qualsiasi condizione acuta o cronica che comprometta l'ascolto (a discrezione dello sperimentatore), epilessia musicogena
- nessuna copertura previdenziale
- incapace di decidere da solo (a discrezione dell'investigatore): paziente confuso, lingua straniera non compresa dall'investigatore, grave intossicazione acuta, paziente con grave comorbilità neurologica o psichiatrica
- sotto tutela giurisdizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musicoterapia
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Ascolto musicale con l'applicazione Music Care (stile musicale scelto dal paziente) durante la sutura della ferita
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Nessun intervento: Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della musicoterapia sul dolore massimo associato alla chiusura della lesione della ferita in unità di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto del dolore massimo utilizzando il punteggio della scala analogica visiva tra i due gruppi (classificazione della scala da 0 a 10, dove 0 indica il punteggio migliore (nessun dolore/nessuna ansia) e 10 il punteggio peggiore (massimo dolore/ansia).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/CHU/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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