- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05388591
Évaluation de la musicothérapie sur la douleur lors de la fermeture des plaies aux urgences (EMERGENCE)
Évaluation de la musicothérapie (application Music Care) sur la douleur lors de la fermeture des plaies aux urgences : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CONTEXTE - La musicothérapie est connue comme un traitement adjuvant efficace pour la gestion de la douleur physique et de l'anxiété. Il est reconnu dans divers domaines médicaux. La suture des plaies au service des urgences est une expérience potentiellement stressante et douloureuse pour les patients.
OBJECTIF - Évaluer l'efficacité de l'écoute musicale (avec une application de musicothérapie Music Care) sur la douleur des patients associée aux soins lors de la suture des plaies aux urgences Adultes.
MÉTHODES - Ainsi, une étude interventionnelle prospective, randomisée, en ouvert, multicentrique sera menée dans deux services d'Urgence Adultes des CHU de La Réunion.
Seront inclus les patients de plus de 18 ans admis aux Urgences Adultes avec une plaie suturable (au moins un point de suture), capables de comprendre et de s'exprimer.
Le critère de jugement principal est la comparaison du score EVA maximal entre les deux groupes. Les critères de jugement secondaires sont le changement absolu de la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence respiratoire, le changement absolu du score d'anxiété, la durée de suture liée au nombre de points, la satisfaction globale du patient et du praticien.
La collecte de données de base comprend l'âge et le sexe du patient, l'EVA de la douleur et du stress et les paramètres biologiques (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire) à l'admission en boîte et immédiatement après la suture.
Afin de mettre en évidence une différence de 10mm sur l'EVA avec un écart type de 20mm, une puissance de 90% et un risque alpha de 0,05, le nombre de sujets requis est de 192.
Une analyse multivariée a été réalisée sur l'association entre l'exposition : musique/pas de musique et les critères de jugement. Des analyses de sous-groupes sont prévues pour l'âge, le sexe, l'analgésie supplémentaire utilisée, le lieu, la durée de l'analgésie utilisée, le lieu, la durée de la suture et le nombre de points de suture.
RÉSULTATS ATTENDUS - Grâce à la musicothérapie, une diminution de la douleur et de l'anxiété liées aux sutures aux urgences est attendue, mais aussi une amélioration des conditions de travail des médecins hospitaliers aux urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Denis, Réunion, 97400
- CHU de la Réunion
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Saint-Pierre, Réunion, 97410
- CHU de la Réunion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans admis aux urgences avec plaie suturable (au moins 1 point)
- capable de comprendre et de s'exprimer
- donner un consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur
Critère d'exclusion:
- qui a une plaie grave avec suspicion de fracture ouverte ou nécessitant une exploration chirurgicale au bloc opératoire
- avec une perte auditive ou une surdité sévère, des troubles de la parole ou toute affection aiguë ou chronique qui compromet l'écoute (à la discrétion de l'investigateur), une épilepsie musicogène
- pas de couverture sociale
- incapable de décider par lui-même (à la discrétion de l'investigateur) : patient confus, langue étrangère non comprise par l'investigateur, intoxication aiguë sévère, patient avec comorbidité neurologique ou psychiatrique sévère
- sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
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Écoute de musique avec l'application Music Care (style de musique choisi par le patient) pendant la suture de la plaie
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Aucune intervention: Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la musicothérapie sur la douleur maximale associée à la fermeture d'une plaie aux urgences
Délai: Jour 1
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Comparaison de la douleur maximale à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre les deux groupes (échelle allant de 0 à 10, 0 signifiant le meilleur score (pas de douleur/pas d'anxiété) et 10 le pire score (douleur/anxiété maximale).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thien-Kim DINH, MD, CHU La Réunion
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/CHU/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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