Vliv středního předčasného porodu na osvojování slovní zásoby (BABYLANG)
7. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Longitudinální studie dopadu středně předčasného porodu na kortikální a subkortikální zpracování zvuků řeči a osvojování slovní zásoby
Předčasně narozené děti mohou mít neurovývojovou poruchu s opožděným jazykem diagnostikovaným již ve 2-3 letech. Tato situace není neobvyklá: každý rok se ve Francii narodí přibližně 35 000 dětí mezi 32. a 36. týdnem amenorey.
V naší nejnovější práci jsme ukázali, že středně předčasně narozené děti vykazují oslabenou kortikální reakci na změnu samohlásek, což naznačuje deficit v kortikálním kódování samohlásek. V této práci je třeba pokračovat, abychom lépe porozuměli kódování slabik a identifikovali mechanismy neuroplasticity, které jsou základem raného kódování řeči.
Identifikace markerů pro predikci jazykového vývoje je zásadní pro screening těchto dětí s rizikem jazykového zpoždění. Tyto děti by tak mohly těžit z včasné adaptované péče ještě před objevením se jazykových deficitů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beatrice Desnous, MD
- Telefonní číslo: 33 04 91 38 73 67
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Service de Neuropédiatrie
-
Kontakt:
- Beatrice Desnous
- Telefonní číslo: 33491386809
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené předčasně (32–36 týdnů gestačního věku, GA) nebo v termínu (40–2 týdny gestace, GA)
- Porodní hmotnost přiměřená gestačnímu věku stanovená podle růstových tabulek WHO (váha, výška, obvod hlavy)
- Normální klinické vyšetření při zařazení.
- Písemný informovaný souhlas získaný od obou rodičů (nebo osamělého rodiče, pokud je osamělý rodič)
- Dítě s alespoň jedním rodičem, který mluví a rozumí plynně francouzsky
- Kojenec je zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Dítě, jehož rodiče bydlí v Marseille
Kritéria vyloučení:
- Novorozenecká tíseň (Apgar skóre < 7)
- Hypoxická a ischemická encefalopatie
- Perinatální acidóza
- Zpomalení intrauterinního růstu
- Poranění mozku (jako je intraventrikulární nebo periventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie)
- Mozkové vrozené vývojové vady
- Novorozenecká epilepsie
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebyla slučitelná s prováděním této studie
- Abnormální sluchové vyšetření provedené v rámci běžné péče o dítě při narození,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podélné sledování
Sledování dětí ve 40 týdnech korigovaného věku u všech dětí a poté pravidelně do 24 měsíců
|
experimentální úkol, neuropsychologické hodnocení, klinické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte vliv střední nedonošenosti na vývoj charakteristik kódování řeči
Časové okno: 40 týdnů amenorey
|
Latence a amplituda kortikálních a subkortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na slabiky, měřeno elektroencefalografií
|
40 týdnů amenorey
|
|
Studujte vliv střední nedonošenosti na vývoj charakteristik kódování řeči
Časové okno: 3 měsíce
|
Latence a amplituda kortikálních a subkortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na slabiky, měřeno elektroencefalografií
|
3 měsíce
|
|
Studujte vliv střední nedonošenosti na vývoj charakteristik kódování řeči
Časové okno: 6 měsíců
|
Latence a amplituda kortikálních a subkortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na slabiky, měřeno elektroencefalografií
|
6 měsíců
|
|
Studujte vliv střední nedonošenosti na vývoj charakteristik kódování řeči
Časové okno: 10 měsíců
|
Latence a amplituda kortikálních a subkortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na slabiky, měřeno elektroencefalografií
|
10 měsíců
|
|
Studujte vliv střední nedonošenosti na vývoj charakteristik kódování řeči
Časové okno: 18 měsíců
|
Latence a amplituda kortikálních a subkortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na slabiky , měřeno elektroencefalografií
|
18 měsíců
|
|
Studujte vliv střední nedonošenosti na vývoj charakteristik kódování řeči
Časové okno: 24 měsíců
|
Latence a amplituda kortikálních a subkortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na slabiky , měřeno elektroencefalografií
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François CREMIEUX, AP-HM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .