Impacto do parto prematuro moderado na aquisição de vocabulário (BABYLANG)
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Um estudo longitudinal do impacto do nascimento prematuro moderado no processamento cortical e subcortical dos sons da fala e aquisição de vocabulário
As crianças nascidas prematuramente podem apresentar um distúrbio do neurodesenvolvimento com atraso de linguagem diagnosticado a partir dos 2-3 anos de idade. Esta situação não é incomum: a cada ano na França, aproximadamente 35.000 crianças nascem entre 32 e 36 semanas de amenorréia.
Em nosso trabalho mais recente, mostramos que prematuros moderados apresentam uma resposta cortical atenuada a uma mudança vocálica, sugerindo um déficit na codificação cortical das vogais. Este trabalho precisa ser continuado para entender melhor a codificação da sílaba e identificar os mecanismos de neuroplasticidade subjacentes à codificação da fala inicial.
A identificação de marcadores para predizer o desenvolvimento da linguagem é essencial para a triagem dessas crianças com risco de atraso de linguagem. Essas crianças poderiam, assim, se beneficiar de cuidados adaptados precocemente, mesmo antes do aparecimento de déficits de linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatrice Desnous, MD
- Número de telefone: 33 04 91 38 73 67
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Service de Neuropédiatrie
-
Contato:
- Beatrice Desnous
- Número de telefone: 33491386809
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos prematuramente (32-36 semanas de idade gestacional, IG) ou a termo (40-2 semanas de idade gestacional, IG)
- Peso ao nascer adequado à idade gestacional determinado pelos gráficos de crescimento da OMS (peso, altura, perímetro cefálico)
- Exame clínico normal na inclusão.
- Consentimento informado por escrito obtido de ambos os pais (ou pai solteiro se pai solteiro)
- Bebê com pelo menos um dos pais que fala e entende francês fluentemente
- A criança está inscrita no sistema de segurança social
- Criança cujos pais residem em Marselha
Critério de exclusão:
- Sofrimento neonatal (escore de Apgar < 7)
- Encefalopatia hipóxica e isquêmica
- acidose perinatal
- Retardo de crescimento intra-uterino
- Lesão cerebral (como hemorragia intraventricular ou periventricular, leucomalácia periventricular)
- Malformações cerebrais congênitas
- epilepsia neonatal
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, não seja compatível com a condução deste estudo
- Teste de audição anormal realizado como parte dos cuidados de rotina da criança ao nascer,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Acompanhamento longitudinal
Acompanhamento de crianças com 40 semanas de idade corrigida para todas as crianças e depois regularmente até 24 meses
|
tarefa experimental, avaliação neuropsicológica, exame clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar o impacto da prematuridade moderada no desenvolvimento das características de codificação da fala
Prazo: 40 semanas de amenorréia
|
Latência e amplitude dos potenciais evocados auditivos corticais e subcorticais em resposta a sílabas, medidos por Eletroencefalografia
|
40 semanas de amenorréia
|
|
Estudar o impacto da prematuridade moderada no desenvolvimento das características de codificação da fala
Prazo: 3 meses
|
Latência e amplitude dos potenciais evocados auditivos corticais e subcorticais em resposta a sílabas, medidos por Eletroencefalografia
|
3 meses
|
|
Estudar o impacto da prematuridade moderada no desenvolvimento das características de codificação da fala
Prazo: 6 meses
|
Latência e amplitude dos potenciais evocados auditivos corticais e subcorticais em resposta a sílabas, medidos por Eletroencefalografia
|
6 meses
|
|
Estudar o impacto da prematuridade moderada no desenvolvimento das características de codificação da fala
Prazo: 10 meses
|
Latência e amplitude dos potenciais evocados auditivos corticais e subcorticais em resposta a sílabas, medidos por Eletroencefalografia
|
10 meses
|
|
Estudar o impacto da prematuridade moderada no desenvolvimento das características de codificação da fala
Prazo: 18 meses
|
Latência e amplitude dos potenciais evocados auditivos corticais e subcorticais em resposta a sílabas , medidos por eletroencefalografia .
|
18 meses
|
|
Estudar o impacto da prematuridade moderada no desenvolvimento das características de codificação da fala
Prazo: 24 meses
|
Latência e amplitude dos potenciais evocados auditivos corticais e subcorticais em resposta a sílabas , medidos por eletroencefalografia .
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François Cremieux, AP-HM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .