Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av måttlig prematur födelse på ordförrådsinhämtning (BABYLANG)

5 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En longitudinell studie av effekten av måttlig prematur födelse på kortikal och subkortikal bearbetning av talljud och ordförrådsinhämtning

Barn som föds för tidigt kan uppvisa en neuroutvecklingsstörning med en språkfördröjning diagnostiserad redan vid 2-3 års ålder. Denna situation är inte ovanlig: varje år i Frankrike föds cirka 35 000 barn mellan 32 och 36 veckor med amenorré.

I vårt senaste arbete har vi visat att måttliga för tidigt födda barn uppvisar ett försvagat kortikalt svar på en vokalförändring, vilket tyder på ett underskott i den kortikala kodningen av vokaler. Detta arbete måste fortsätta för att bättre förstå stavelsekodning och identifiera de neuroplasticitetsmekanismer som ligger till grund för tidig talkodning.

Identifieringen av markörer för att förutsäga språkutveckling är avgörande för screening av dessa barn som riskerar att bli försenade i språket. Dessa barn skulle alltså kunna dra nytta av tidig anpassad vård redan innan språkbrist uppstod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda för tidigt (32-36 veckors graviditetsålder, GA) eller vid termin (40-2 veckors graviditetsålder, GA)
  • Födelsevikt anpassad till graviditetsåldern bestäms av WHO:s tillväxtdiagram (vikt, längd, huvudomkrets)
  • Normal klinisk undersökning vid inklusion.
  • Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna (eller ensamstående förälder om ensamstående förälder)
  • Spädbarn med minst en förälder som talar och förstår flytande franska
  • Spädbarn är anslutet till socialförsäkringssystemet
  • Spädbarn vars föräldrar bor i Marseille

Exklusions kriterier:

  • Neonatal nöd (Apgar-poäng < 7)
  • Hypoxisk och ischemisk encefalopati
  • Perinatal acidos
  • Intrauterin tillväxthämning
  • Hjärnskada (som intraventrikulär eller periventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci)
  • Cerebrala medfödda missbildningar
  • Neonatal epilepsi
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning inte skulle vara förenligt med genomförandet av denna studie
  • Onormalt hörseltest utfört som en del av barnets rutinvård vid födseln,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Longitudinell uppföljning
Uppföljning av barn vid 40 veckors korrigerad ålder för alla barn och därefter regelbundet fram till 24 månader
Övrig: Elektroencefalografi
experimentell uppgift, neuropsykologisk utvärdering, klinisk tentamen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera effekten av måttlig prematuritet på utvecklingen av talkodningsegenskaper
Tidsram: 40 amenorréveckor
Latens och amplitud av kortikala och subkortikala auditiva framkallade potentialer som svar på stavelser, mätt med elektroencefalografi
40 amenorréveckor
Studera effekten av måttlig prematuritet på utvecklingen av talkodningsegenskaper
Tidsram: 3 månader
Latens och amplitud av kortikala och subkortikala auditiva framkallade potentialer som svar på stavelser, mätt med elektroencefalografi
3 månader
Studera effekten av måttlig prematuritet på utvecklingen av talkodningsegenskaper
Tidsram: 6 månader
Latens och amplitud av kortikala och subkortikala auditiva framkallade potentialer som svar på stavelser, mätt med elektroencefalografi
6 månader
Studera effekten av måttlig prematuritet på utvecklingen av talkodningsegenskaper
Tidsram: 10 månader
Latens och amplitud av kortikala och subkortikala auditiva framkallade potentialer som svar på stavelser, mätt med elektroencefalografi
10 månader
Studera effekten av måttlig prematuritet på utvecklingen av talkodningsegenskaper
Tidsram: 18 månader
Latens och amplitud av kortikala och subkortikala auditiva framkallade potentialer som svar på stavelser, mätt med elektroencefalografi
18 månader
Studera effekten av måttlig prematuritet på utvecklingen av talkodningsegenskaper
Tidsram: 24 månader
Latens och amplitud av kortikala och subkortikala auditiva framkallade potentialer som svar på stavelser, mätt med elektroencefalografi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: François Cremieux, AP-HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-24
  • 2021-A02615-36 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Elektroencefalografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera