Impacto del parto prematuro moderado en la adquisición de vocabulario (BABYLANG)
7 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Un estudio longitudinal del impacto del parto prematuro moderado en el procesamiento cortical y subcortical de los sonidos del habla y la adquisición de vocabulario
Los niños prematuros pueden presentar un trastorno del neurodesarrollo con retraso del lenguaje diagnosticado a los 2-3 años de edad. Esta situación no es infrecuente: cada año en Francia, aproximadamente 35.000 niños nacen entre 32 y 36 semanas de amenorrea.
En nuestro trabajo más reciente, hemos demostrado que los bebés prematuros moderados muestran una respuesta cortical atenuada a un cambio de vocal, lo que sugiere un déficit en la codificación cortical de las vocales. Este trabajo debe continuar para comprender mejor la codificación de sílabas e identificar los mecanismos de neuroplasticidad que subyacen a la codificación temprana del habla.
La identificación de marcadores para predecir el desarrollo del lenguaje es fundamental para el cribado de estos niños con riesgo de retraso del lenguaje. Estos niños podrían así beneficiarse de una atención temprana adaptada incluso antes de la aparición de los déficits del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatrice Desnous, MD
- Número de teléfono: 33 04 91 38 73 67
- Correo electrónico: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Service de Neuropédiatrie
-
Contacto:
- Beatrice Desnous
- Número de teléfono: 33491386809
- Correo electrónico: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos prematuramente (32-36 semanas de edad gestacional, GA) o a término (40-2 semanas de edad gestacional, GA)
- Peso al nacer adecuado a la edad gestacional determinado por las tablas de crecimiento de la OMS (peso, talla, perímetro cefálico)
- Exploración clínica normal en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres (o padre soltero si es padre soltero)
- Bebé con al menos uno de los padres que habla y entiende francés con fluidez
- Infante está afiliado al sistema de seguridad social
- Bebé cuyos padres residen en Marsella
Criterio de exclusión:
- Sufrimiento neonatal (puntuación de Apgar < 7)
- Encefalopatía hipóxica e isquémica
- acidosis perinatal
- Retraso del crecimiento intrauterino
- Lesión cerebral (como hemorragia intraventricular o periventricular, leucomalacia periventricular)
- Malformaciones congénitas cerebrales
- epilepsia neonatal
- Cualquier condición que en opinión del investigador no sería compatible con la realización de este estudio
- Prueba de audición anormal realizada como parte de la atención de rutina del niño al nacer,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Seguimiento longitudinal
Seguimiento de niños a las 40 semanas de edad corregida para todos los niños y luego regularmente hasta los 24 meses
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tarea experimental, evaluación neuropsicológica, examen clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el impacto de la prematuridad moderada en el desarrollo de las características de codificación del habla
Periodo de tiempo: 40 semanas de amenorrea
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Latencia y amplitud de potenciales evocados auditivos corticales y subcorticales en respuesta a sílabas, medido por Electroencefalografía
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40 semanas de amenorrea
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Estudiar el impacto de la prematuridad moderada en el desarrollo de las características de codificación del habla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Latencia y amplitud de potenciales evocados auditivos corticales y subcorticales en respuesta a sílabas, medido por Electroencefalografía
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3 meses
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Estudiar el impacto de la prematuridad moderada en el desarrollo de las características de codificación del habla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Latencia y amplitud de potenciales evocados auditivos corticales y subcorticales en respuesta a sílabas, medido por Electroencefalografía
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6 meses
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Estudiar el impacto de la prematuridad moderada en el desarrollo de las características de codificación del habla
Periodo de tiempo: 10 meses
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Latencia y amplitud de potenciales evocados auditivos corticales y subcorticales en respuesta a sílabas, medido por Electroencefalografía
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10 meses
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Estudiar el impacto de la prematuridad moderada en el desarrollo de las características de codificación del habla
Periodo de tiempo: 18 meses
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Latencia y amplitud de los potenciales evocados auditivos corticales y subcorticales en respuesta a las sílabas, medido por electroencefalografía
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18 meses
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Estudiar el impacto de la prematuridad moderada en el desarrollo de las características de codificación del habla
Periodo de tiempo: 24 meses
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Latencia y amplitud de los potenciales evocados auditivos corticales y subcorticales en respuesta a las sílabas, medido por electroencefalografía
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .