Kohtalaisen ennenaikaisen synnytyksen vaikutus sanaston hankintaan (BABYLANG)
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pitkittäinen tutkimus kohtalaisen ennenaikaisen synnytyksen vaikutuksesta puheäänien kortikaaliseen ja subkortikaaliseen käsittelyyn ja sanaston hankintaan
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla voi olla hermoston kehityshäiriö, johon liittyy kieliviive, joka diagnosoidaan jo 2-3 vuoden iässä. Tämä tilanne ei ole harvinainen: Ranskassa syntyy joka vuosi noin 35 000 lasta 32–36 viikon amenorreasta.
Viimeisimmässä työssämme olemme osoittaneet, että kohtalaiset keskoset osoittavat heikentynyttä aivokuoren vastetta vokaalien muutokseen, mikä viittaa puutteeseen vokaalien aivokuoren koodauksessa. Tätä työtä on jatkettava, jotta voidaan ymmärtää paremmin tavukoodausta ja tunnistaa varhaisen puheen koodauksen taustalla olevat neuroplastisuusmekanismit.
Merkkien tunnistaminen kielen kehityksen ennustamiseksi on olennaista näiden lasten seulonnassa, joilla on riski kielen viivästymisestä. Nämä lapset voisivat siis hyötyä varhaissopeutetusta hoidosta jo ennen kielivajeen ilmaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatrice Desnous, MD
- Puhelinnumero: 33 04 91 38 73 67
- Sähköposti: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Service de Neuropédiatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Desnous
- Puhelinnumero: 33491386809
- Sähköposti: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisesti (32–36 raskausviikkoa, GA) tai aikaisin (40–2 raskausviikkoa, GA) syntyneet vauvat
- Syntymäpaino vastaa raskausikää WHO:n kasvukaavioiden mukaan (paino, pituus, pään ympärysmitta)
- Normaali kliininen tutkimus sisällyttämisen yhteydessä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta (tai yksinhuoltajalta, jos yksinhuoltaja)
- Vauva, jolla on vähintään toinen vanhemmista, joka puhuu ja ymmärtää sujuvasti ranskaa
- Vauva kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Vauva, jonka vanhemmat asuvat Marseillessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneiden ahdistus (Apgar-pisteet < 7)
- Hypoksinen ja iskeeminen enkefalopatia
- Perinataalinen asidoosi
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Aivovaurio (kuten intraventrikulaarinen tai periventrikulaarinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia)
- Aivojen synnynnäiset epämuodostumat
- Vastasyntyneen epilepsia
- Kaikki ehdot, jotka eivät tutkijan mielestä olisi yhteensopivia tämän tutkimuksen suorittamisen kanssa
- Epänormaali kuulokesti, joka on tehty osana lapsen rutiinihoitoa syntyessään,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkittäinen seuranta
Lasten seuranta 40 viikon iässä kaikkien lasten osalta ja sen jälkeen säännöllisesti 24 kuukauteen asti
|
kokeellinen tehtävä, neuropsykologinen arviointi, kliininen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki kohtalaisen ennenaikaisuuden vaikutusta puheen koodausominaisuuksien kehitykseen
Aikaikkuna: 40 amenorreaviikkoa
|
Kortikaalisten ja subkortikaalisten kuulopotentiaalien latenssi ja amplitudi vasteena tavuille mitattuna elektroenkefalografialla
|
40 amenorreaviikkoa
|
|
Tutki kohtalaisen ennenaikaisuuden vaikutusta puheen koodausominaisuuksien kehitykseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kortikaalisten ja subkortikaalisten kuulopotentiaalien latenssi ja amplitudi vasteena tavuille mitattuna elektroenkefalografialla
|
3 kuukautta
|
|
Tutki kohtalaisen ennenaikaisuuden vaikutusta puheen koodausominaisuuksien kehitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kortikaalisten ja subkortikaalisten kuulopotentiaalien latenssi ja amplitudi vasteena tavuille mitattuna elektroenkefalografialla
|
6 kuukautta
|
|
Tutki kohtalaisen ennenaikaisuuden vaikutusta puheen koodausominaisuuksien kehitykseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kortikaalisten ja subkortikaalisten kuulopotentiaalien latenssi ja amplitudi vasteena tavuille mitattuna elektroenkefalografialla
|
10 kuukautta
|
|
Tutki kohtalaisen ennenaikaisuuden vaikutusta puheen koodausominaisuuksien kehitykseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kortikaalisten ja subkortikaalisten kuulopotentiaalien latenssi ja amplitudi vasteena tavuille mitattuna elektroenkefalografialla
|
18 kuukautta
|
|
Tutki kohtalaisen ennenaikaisuuden vaikutusta puheen koodausominaisuuksien kehitykseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kortikaalisten ja subkortikaalisten kuulopotentiaalien latenssi ja amplitudi vasteena tavuille mitattuna elektroenkefalografialla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: François Cremieux, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elektroenkefalografia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska