Влияние умеренных преждевременных родов на приобретение словарного запаса (BABYLANG)
5 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Продольное исследование влияния умеренных преждевременных родов на корковую и подкорковую обработку звуков речи и приобретение словарного запаса
У недоношенных детей может наблюдаться нарушение развития нервной системы с задержкой речи, диагностируемой уже в возрасте 2-3 лет. Такая ситуация не является редкостью: каждый год во Франции рождается около 35 000 детей в период между 32 и 36 неделями аменореи.
В нашей последней работе мы показали, что у недоношенных детей средней степени тяжести наблюдается ослабленная корковая реакция на изменение гласных, что свидетельствует о дефиците коркового кодирования гласных. Эту работу необходимо продолжить, чтобы лучше понять кодирование слогов и определить механизмы нейропластичности, лежащие в основе раннего кодирования речи.
Идентификация маркеров для прогнозирования развития речи имеет важное значение для скрининга этих детей с риском задержки развития речи. Таким образом, эти дети могут получить пользу от раннего адаптированного ухода еще до появления языкового дефицита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beatrice Desnous, MD
- Номер телефона: 33 04 91 38 73 67
- Электронная почта: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Service de Neuropédiatrie
-
Контакт:
- Beatrice Desnous
- Номер телефона: 33491386809
- Электронная почта: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные недоношенными (32-36 недель гестационного возраста, ГВ) или в срок (40-2 недели гестационного возраста, ГВ)
- Масса тела при рождении, соответствующая гестационному возрасту, определенная по таблицам роста ВОЗ (вес, рост, окружность головы)
- Нормальный клинический осмотр при включении.
- Письменное информированное согласие, полученное от обоих родителей (или родителя-одиночки, если родитель-одиночка)
- Младенец, по крайней мере один из родителей которого свободно говорит и понимает по-французски
- Младенец связан с системой социального обеспечения
- Младенец, родители которого проживают в Марселе
Критерий исключения:
- Неонатальный дистресс (оценка по шкале Апгар < 7)
- Гипоксическая и ишемическая энцефалопатия
- Перинатальный ацидоз
- Задержка внутриутробного развития
- Травма головного мозга (например, внутрижелудочковое или перивентрикулярное кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция)
- Церебральные врожденные пороки развития
- Неонатальная эпилепсия
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, несовместимо с проведением данного исследования.
- Аномальный тест слуха, проводимый как часть обычного ухода за ребенком при рождении,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Продольное наблюдение
Последующее наблюдение за детьми в 40 недель скорректированного возраста для всех детей, а затем регулярно до 24 месяцев
|
экспериментальная задача, нейропсихологическая оценка, клиническое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние умеренной недоношенности на развитие характеристик кодирования речи
Временное ограничение: 40 недель аменореи
|
Латентный период и амплитуда корковых и подкорковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на слоги, измеренные с помощью электроэнцефалографии
|
40 недель аменореи
|
|
Изучить влияние умеренной недоношенности на развитие характеристик кодирования речи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Латентный период и амплитуда корковых и подкорковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на слоги, измеренные с помощью электроэнцефалографии
|
3 месяца
|
|
Изучить влияние умеренной недоношенности на развитие характеристик кодирования речи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Латентный период и амплитуда корковых и подкорковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на слоги, измеренные с помощью электроэнцефалографии
|
6 месяцев
|
|
Изучить влияние умеренной недоношенности на развитие характеристик кодирования речи
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Латентный период и амплитуда корковых и подкорковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на слоги, измеренные с помощью электроэнцефалографии
|
10 месяцев
|
|
Изучить влияние умеренной недоношенности на развитие характеристик кодирования речи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Латентный период и амплитуда корковых и подкорковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на слоги, измеренные с помощью электроэнцефалографии.
|
18 месяцев
|
|
Изучить влияние умеренной недоношенности на развитие характеристик кодирования речи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Латентный период и амплитуда корковых и подкорковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на слоги, измеренные с помощью электроэнцефалографии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François Cremieux, AP-HM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .